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国家卫生行政部门负责 省级卫生行政部门负责 国家药品监督管理部门负责 省级药品监督管理部门负责
国家卫生行政部门负责 省级卫生行政部门负责 国家药品监督管理部门负责 省级药品监督管理部门负责
新开办药品生产企业或药品经营企业新增生产范围、新建车间的，应当按照《药品管理法实施条例》的规定申请药品GMP认证 已取得《药品GMP证书》的药品生产企业应在证书有效期届满前3个月，重新申请药品GMP认证 药品生产企业改建、扩建车间或生产线的，应重新申请药品GMP认证 药品认证检查机构对申请资料进行技术审查，需要补充资料的，应当书面通知申请企业
药品GMP抽验 药品GMP跟踪检查 对省级药监局认证通过的生产企业药品GMP实施情况进行监督抽查 对省级药监局认证通过的生产企业药品GMP认证情况进行监督抽查 对省级药监局认证通过的生产企业进行普查
固体制剂药品GMP认证 片剂GMP认证 注射剂GMP认证 胶囊剂GMP认证
负责GMP认证检查评定标准的制定、修订工作 负责设立国家GMP认证检查员库，及其管理工作 负责进口药品GMP境外检查和国家或地区间药品GMP检査的协调工作 负责辖区内GMP认证和跟踪检査工作以及国家药品监督管理部门委托开展的药品GMP检查工作
2010.11.1 2011.3.1 2012.3.1 2013.3.1
国家卫生行政部门负责 省级卫生行政部门负责 国家药品监督管理部门负责 省级药品监督管理部门负责
按经销、使用假药处罚 按销售劣药处理 处以警告或并处2万至3万元罚款 处以警告或并处罚款 按无证经营处罚
国家食品药品监督管理局药品认证中心 省级药品监督管理局 省级药品检验所 国家食品药品监督管理局 中国药品生物制品检定所
国家药品监督管理部门 省级药品监督管理部门 省以上药品监督管理部门 设区的市药品监督管理部门 直辖市设的县药品监督管理部门
注射剂GMP认证 固体制剂药品GMP认证 疫苗GMP认证 生物制品GMP认证
省级药品监督管理部门自收到拟办药品生产企业申请之日起30个工作日内，按国家的药品行业发展规划和产业政策进行审查，并作出是否同意筹建的决定 拟办企业筹建后，省级药品监督管理部门自收到申请之日起30个工作日内，按开办条件验收合格的发给《药品生产许可证》 省级药品监督管理部门负责组织对药品生产企业的GMP认证工作 新企业、新车间、新剂型获得生产证明文件之日起30日内按规定申请GMP认证，受理部门在申请之日起6个月内组织认证 省以上药品监督管理部门(省和国家)负责GSP认证工作
药品品种GMP认证合格 药品生产企业GMP认证合格 新开办的药品生产企业GMP认证合格 进口药品GMP认证合格 药品生产企业的车间GMP认证合格
对取得《药品GMP证书》的企业进行抽查 对取得《药品GMP证书》的监督检查工作 对药品GMP检查员的培训、考核和聘任 全国药品GMP认证的具体工作 国际药品贸易中药品GMP互认工作
参与制定,修订GLP,GcP,GMP,GAP,GSP,医疗器械GMP 对有关取得认证证书的单位实施跟踪检查和监督抽查 负责药品GSP认证检查员库及其检查员的日常管理工作 负责药品GMP认证检查员库及其检查员的日常管理工作 承担进口药品GMP认证及国际药品认证互认的具体工作
湘公网安备 43130202000226号