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原料 辅料 外包装材料 直接接触药品的容器 直接接触药品的包装材料
生产药品的原料 生产药品的辅料 容器和包装材料 直接接触药品的容器 直接接触药品的包装材料
必须符合药用要求 由药品监督管理部门在审批药品时分开审批 必须符合保障人体健康、安全的标准 药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器 对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用
直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求 由药品监督管理部门在审批药品时一并审批 药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器 药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用 包装材料可由厂家按自身需要生产
药品生产企业使用的直接接触药品，由省工商行政部门批准 药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器 药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，必须保障人体健康、安全的标准 药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求 直接接触药品的包装材料和容器的管理办法、产品目录和药用要求与标准，由国务院药品监督管理部门组织制定并公布
非最终灭菌的无菌药品：轧盖，直接接触药品的包装材料最后一次精洗的最低要求 非无菌药品：非最终灭菌口服液体药品的暴露工序 非无菌药品：深部组织创伤外用药品、眼用药品的暴露工序 非无菌药品：除直肠用药外的腔道用药的暴露工序 最终灭菌的无菌药品：注射剂浓配或采用密闭系统的稀配
必须符合保障人体健康,安全的标准 药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器 必须符合药用要求 由药品监督管理部门在审批药品时分开审批 对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用
直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求 由药品监督管理部门在审批药品时一并审批 药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器 药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用 包装材料可由厂家按自身需要生产
无菌产品直接接触药品的包装材料的最后一次清洗用水 注射剂、无菌冲洗剂配料 无菌原料的精制 无菌原料药直接接触药品的包装材料的最后一次清洗用水
注射用水质量标准 纯化水质量标准 活动水 艺用水 饮用水标准
化学纯要求 无菌要求 工业要求 药用要求 食用要求
可最终灭菌的注射剂浓配或采用密闭系统稀配 非最终灭菌的无菌药品的轧盖、直接接触药品的包装材料最后一次精洗 非最终灭菌口服液体药品的暴露工序 腔道用药(不含直肠用药)的暴露工序 洗涤、干燥、灭菌100000级洁净工作服
直接接触药品的包装材料和容器的管理办法,产品目录和药用要求与标准，由国务院药品监督管理部门组织制定并公布 药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，由省级工商行政部门批准 药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器 药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，必须保障人体健康,安全的标准 药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求
1万级洁净区 30万级洁净区 一万级背景下局部100级 10万级洁净区 百级洁净区
必须符合药用要求 必须符合保障人体健康、安全的标准 由药品监督管理部门在审批药品时一并审批 对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由工商管理部门责令停止使用 药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器
洁净级度别为10级 洁净级度别为100级 洁净级度别为10000级 洁净级度别为100000级 洁净级度别为300000级
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