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医疗器械生产企业 医疗器械经营企业 医疗器械使用单位 医疗器械监管部门
《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请或者末获准换证的 医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的 《医疗器械经营企业许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效 的 不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的
从不具备生产、经营资格的企业购进药品或者医疗器械 未经批准擅自使用或者购买其他医疗机构配制的制剂或者研制的医疗器械 购进包装、标签不符合规定的药品或者医疗器械 购进说明书不符合规定的药品或者医疗器械 从超经营方式或者超经营范围的企业购进药品或者医疗器械
《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请或者未获准换证的 医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的 《医疗器械经营企业许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的 不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的 法律、法规规定应当注销《医疗器械经营企业许可证》的其他情形。
医疗器械生产单位、使用单位、药品研发机构 医疗器械生产单位、经营企业、使用单位 医疗器械生产单位、经营企业、疾控中心 医疗器械生产单位、经营企业、检验机构
突发、群发不良事件立即报告，并在24小时内填报《可疑医疗器械不良事件报告表》 导致死亡的事件于发现之日起5个工作日内报告 导致严重伤害、可能导致严重伤害或可能导致死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告
可能导致死亡 可能导致严重伤害或死亡 可能导致严重伤害 可能导致死亡
《可疑医疗器械不良事件报告表》 《医疗器械不良事件补充报告表》 《医疗器械不良事件年度汇总报告表》
医疗器械生产企业 医疗器械经营企业 医疗器械使用单位 公民
生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的 未经许可从事第二类、第三类医疗器械经营活动的 未经许可从事第三类医疗器械经营活动的 有前款A项情形，情节严重的，有原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证
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湘公网安备 43130202000226号