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动物实验难以观察药物对客观反应的影响 人体用药的不良反应和药物动物毒性研究结果的相关性低 药物可能导致的人体皮肤反应等均可在动物实验中观测到 临床前研究中动物数有限，很难检测出罕见的不良反应 动物的疾病因素可影响药物的反应
动物实验难以观察药物对主观反应的影响 人体用药的不良反应和药物动物毒性研究结果的相关性低 药物可导致的人体皮肤反应、高敏现象等难以在动物毒性实验中观察 临床前研究中动物数有限，很难检测出罕见的不良反应 动物的疾病因素可影响药物的反应
促进合理用药 减少药物不良反应的发生 扩展药物上市后临床应用范围 解决上市前临床研究的局限性 解决临床前研究的局限性
人与动物实验具有种属的差异性 滞后现象等难以在动物实验中观察 研究时间长造成受干扰的因素增加 人体的疾病因素可影响药物的反应 研究中使用的实验动物数目有限
临床前研究中实验动物数有限，很难检测出罕见的不良反应 人体的疾病因素可影响药物的反应 人与动物实验的种属差异导致药物代谢和药物动力学的差别和药物反应性的差别 药物对主观反应的影响为人类所特有，动物实验难以观察 药物可能导致人体的皮肤反应、高敏现象以及滞后反应，这些均难以在动物毒性试验中观察
人与动物试验具有种属的差异性 滞后现象等难以在动物试验中观察 研究时间长造成受干扰的因素增加 人体的疾病因素可影响药物的反应 研究中使用的实验动物数目有限
动物实验难以观察药物对主观反应的影响 人体用药的不良反应和药物动物毒性研究结果的相关性低 药物可能导致的人体皮肤反应、高敏现象等均难以在动物毒性实验中观察 临床前研究中动物数量有限，很难检测出罕见的不良反应 动物的疾病因素可影响药物的反应
人与动物实验的种属差异导致药物代谢物和药物动力学的差别和药物反应性的差别 药物对主现反应的影响为人类所特有，动物实验难以观察 药物可能导致人体的皮肤反应、高敏现象以及滞后反应，这些均难以在动物毒性试验中观察 人体的疾病因素可影响药物的反应 临床前研究中实验动物数有限，很难检测出罕见的不良反应
由于药品上市前临床研究的局限性 一些需较长时间应用才能发生和发现的迟发性的药物不良反应得以发现 一些发生率低于1%的不良反应得以出现 由于药品上市前临床研究的局限性和上市后临床应用的不合理性 药品上市后临床用的新适应症是
管理漏洞 观察时间短 考察不全面 病例数目少 试验对象有局限
解决临床前研究的局限性 扩展不同种属的动物毒性试验 解决上市前临床研究的局限性 扩展药物上市后的临床应用范围 促进合理用药
病例数少 研究时间短 用药条件控制严格 研究目的单纯 人与实验动物存在种属差异
药品上市后临床应用的不合理性 由于药品上市前临床研究的局限性和上市后临床应用的不合理性 由于药品上市前临床研究的局限性临床应用的不合理性 一些发生率高于1%的不良反应得以发现 一些需较长时间应用才能发生和发现的迟发性的药物不良反在上市前已发现
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