首页
试卷库
试题库
当前位置:
X题卡
>
所有题目
>
题目详情
干热灭菌过程中的()、()和()应当有记录。
查看本题答案
包含此试题的试卷
GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛《GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛》真题及答案
点击查看
你可能感兴趣的试题
应当有措施防止已灭菌产品或物品在冷却过程中被
应当有措施防止已灭菌产品或物品在冷却过程中被污染除非能证明生产过程中可剔除产品或物品任何与产品或物品
应当有措施防止已灭菌产品或物品在冷却过程中被污染除非能证明生产过程中可剔除任何渗漏的产品或物品任何与
干热灭菌的关键操作是
灭菌物不能有水
保温过程中不能开箱门
降温不能太快
灭菌完毕要等冷却之后再打开箱门
进行灭菌的方法有干热灭菌法湿热灭菌法化学药品灭菌法干热灭菌的最高温度不超过°C
干热灭菌程序验证过程中在被灭菌的玻璃瓶中人为的加入一定 量的内毒素按设定的程序灭菌然后检查内毒素的残
药品召回的进展过程应当有记录并有最终报告产品及情况应当在报告中予以说明
高热灭菌可分为干热灭菌法和湿热灭菌法干热灭菌效力更强
应当制定设备的和设备的维护和维修应当有相应的记录经改造或重大维修的设备应当符合要求后方可用于生产主要
关于批包装记录的表述正确的为
每批产品或每批中部分产品的包装,都应当有批包装记录,以便追溯该批产品包装操作以及与质量有关的情况
批包装记录应当有待包装产品的批号、数量
批包装记录应当有成品的批号和计划数量
在包装过程中,进行每项操作时应当及时记录,操作结束后,应当由包装操作人员确认并签注姓名和日期
每一次灭菌操作应当有并作为的依据之一
干热灭菌过程中以下哪些参数当有记录
温度
时间
腔室内、外压差
A、B和C
投诉调查和处理应当有记录并注明所查的信息
干热灭菌时进入腔室的空气应当经过过滤过滤干热灭菌空气的高效过滤器应当经过测试
干热灭菌的关键操作错误的是
灭菌的物品不能有水分
箱内物品要均匀放置
底板不能放置物品
灭菌保温的过程中可以随时添加物品
降温过程应缓慢
下述活动也应当有相应的操作规程其过程和结果应当有记录
确认和验证
厂房和设备的维护、清洁和消毒
环境监测和变更控制
以上都是
在干热灭菌操作过程中应注意哪些问题为什么
下列选项中在生产过程中采取的防止污染和交叉污染措施包括
干燥设备的进风应当有空气过滤器,排风应当有防止空气倒流装置
生产和清洁过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具
液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在规定的时间内完成
软膏剂、乳膏剂、凝胶剂等半固体制剂以及栓剂的中间产品应当规定贮存期和贮存条件
干热灭菌的关键操作是
灭菌物不能有水
保温过程中不能开箱门
降温不能太快
设备清洁过程中如需对设备消毒或灭菌还应当规定消毒或灭菌的消毒剂的和
热门试题
更多
灭菌过程采用自控和监测系统的应当经过验证保证符合的要求
必要时如长期存放或贮存在热或潮湿的环境中应当根据情况重新评估物料的质量确定其
无菌药品生产最终清洗后包装材料容器和设备处理应当避免被
原料药生产难以清洁的设备或部件应当
无菌药品生产需灭菌的设备应当尽可能在进行灭菌
原料药生产使用敞口设备或打开设备操作时应当有的措施
当使用或生产某些致病性剧毒放射性或活病毒活细菌的物料与产品时必要时生产操作的设备及该区域的排风应当作处理
无菌药品生产配制后的消毒剂和清洁剂应当存放在无菌药品生产配制后的消毒剂和清洁剂存放期不得超过
无菌药品生产必要时可采用的方法降低洁净区内卫生死角的微生物污染
无菌药品包装容器的应当经过验证避免产品遭受污染
进入无菌生产区的生产用气体如压缩空气氮气但不包括可燃性气体均应经过
干热灭菌时进入腔室的空气应当经过过滤过滤干热灭菌空气的高效过滤器应当经过测试
无菌药品生产洁净区应设送风机组故障的系统
无菌药品生产应当尽可能缩短药液从开始配制到灭菌或除菌过滤的
工艺验证期间应当对进行监控与无关的参数无需列入工艺验证中
最终灭菌产品中的微生物存活概率即无菌保证水平SAL不得高于
无菌药品生产洁净区压差数据应当或者归入有关文挡中
使用生物指示剂时应当采取严格管理措施防止由此所致的
无菌原料药精制无菌药品配制直接接触药品的包装材料和器具等最终清洗A/B级洁净区内消毒剂和清洁剂配制的用水应当符合的质量标准
灭菌工艺的设计应当保证符合
培养基灌装容器的数量应当足以保证评价的批量较小的产品培养基灌装数量应至少等于
无菌药品生产在任何运行状态下洁净区通过适当的送风应当能够确保对周围低级别区域的压
无菌生产所用的包装材料容器设备和任何其它物品都应当
辐射灭菌过程中应当采用测定辐射剂量
无菌检查的取样计划应当根据制定无菌检查的取样样品应当包括的产品
无菌药品生产因故停机再次开启空气净化系统应当进行以确认仍能达到规定的洁净度级别要求
无菌药品生产应当定期进行及时发现耐受菌株及污染情况
培养基模拟灌装试验的首次验证每班次应当连续进行合格试验
非无菌原料药精制干燥粉碎包装等生产操作的暴露环境应当按照洁净区的要求设置
湿热灭菌工艺中包括抽真空操作的应当定期对腔室作测试
热门题库
更多
中小学教师心理健康网络知识竞赛
居民健康素养知识竞赛
计划生育知识竞赛
GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛
康复知识竞赛
家庭教育知识竞赛
血防知识竞赛
卫生监督知识竞赛
女性健康知识竞赛
血站上岗知识竞赛
健身知识竞赛
保健知识竞赛
突发急性传染病知识竞赛
护理技术知识竞赛
急救知识竞赛
红十字会知识竞赛