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药品不良反应报告主体 应当设立专门机构并配备专职人员 应当设立或者指定机构并配备专(兼)职人员 应当配备专(兼)职人员
处5000元～3万元的罚款 处3万元以下的罚款 处2万元以下的罚款 处5000元以下的罚款
企业法人 不良反应监测专职人员 药品质量负责人 药品上市许可持有人
药品经营企业应当配备专职人员承担药品不良反应报告和监测工作 从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有医学,药学,流行病学或者统计学等相关专业知识 药品生产企业应当配备专职人员承担药品不良反应报告和监测工作 医疗机构应当配备专（兼）职人员承担药品不良反应报告和监测工作 从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具备科学分析评价药品不良反应的能力
设立药品不良反应监测网络：主要由医生，药师和护理等专业人士组成 制定药品不良反应监测报告程序和制度，严格按照《药品不良反应报告和监测管理办法》实行逐级、定期报告，真实、完整、准确地填报《药品不良反应报告单》 开展药品不良反应监测人员培训，及时通报国内外药品不良反应监测工作的最新进展 医疗机构药品不良反应监测以及临床用药经验的积累
经营企业发现或者获知新的、严重的药品不良反应中死亡病例须 15 日内报告；其他药品不良反应应当在 30日内报告 药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监管、指导合理用药的依据 新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应 药品经营企业应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作
药品不良反应报告主体 应当设立专门机构并配备专职人员 应当设立或者指定机构并配备专(兼)职人员 应当配备专(兼)职人员
药品上市许可持有人 中药材专业市场商户 药品零售连锁企业总部 药品批发企业
药品批发企业 药品零售企业 药品生产企业 医疗机构
药品生产企业 药品经营企业 临床试验机构伦理委员会 药物安全性评价中心
药品生产企业 药品批发企业 药品零售企业 医疗机构药学部门 医疗机构住院部
医疗卫生机构必须指定专职人员负责本单位使用药品的不良反应报告和监测工作 发现可能与用药有关的不良反应详细记录,调查 医疗卫生机构必须指定专(兼)职人员负责本单位使用药品的不良反应报告和监测工作 发现可能与用药有关的不良反应详细分析,评价,处理 写《药品不良反应/事件报告表》
获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告 应当配合药品监督管理部门、卫生行政部门对药品不良反应或群体不良事件的调查 对不良反应报告和监测资料进行评价和管理 建立并保存不良反应报告和监测档案 应当配合药品不良反应监测机构对药品不良反应或群体不良事件的调查
药品上市许可持有人 中药材专业市场商户 药品零售连锁企业总部 药品批发企业
制定药品不良反应报告和监测的技术标准和规范，对地方各级药品不良反应监测机构进行技术指导 组织开展严重药品不良反应的调查和评价，协助有关部门开展药品群体不良事件的调查 承担国家药品不良反应报告和监测资料的收集,评价,反馈和上报，以及全国药品不良反应监测信息网络的建设和维护 发布药品不良反应警示信息，并承担药品不良反应报告和监测的宣传,培训,研究和，国际交流工作 对药物不良反应引起的药事纠纷组织调解
药品生产企业无专职人员负责本单位药品不良反应报告和监测工作 医疗机构未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理 医疗机构不配合严重药品不良反应和群体不良事件相关调查工作的 药品生产企业未建立和保存药品不良反应监测档案
药品批发企业 药品零售企业 药品生产企业 医疗机构
湘公网安备 43130202000226号