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临床试验要求的精确度,精确度要求越高,观察人数越多 临床研究因素效应的强弱,效应越强,观察人数越少 要求试验的把握度越高,观察人数越多 要求的显著水平越高,观察人数越少 为了节省临床试验费用,可以适当减少试验的样本数
Ⅰ期临床试验时要进行耐受性试验 Ⅲ期临床试验是扩大的多中心临床试验 Ⅱ期临床试验设计应符合代表性、重复性、随机性和合理性四个原则 Ⅳ期临床试验即上市后临床试验,又称上市后监察 临床试验最低病例数要求:Ⅰ期 20~50 例,Ⅱ期 100 例,Ⅲ期 300 例,Ⅳ期 2000 例
Ⅰ期临床试验时要进行耐受性试验Ⅲ期临床试验是扩大的多中心临床试验 Ⅱ期临床试验设计应符合代表性、重复性、随机性和合理性四个原则 Ⅳ期临床试验即上市后临床试验,又称上市后监察 临床试验最低病例数要求:Ⅰ期20~50例,Ⅱ期100例,Ⅲ期300例,Ⅳ期2000例
试验设计应使受试者和社会均受益 试验设计应使受试者直接受益 临床试验设计受益风险比应该合理 受试者提出理由才允许退出试验
Ⅰ期临床试验 Ⅱ期临床试验 Ⅲ期临床试验 Ⅳ期临床试验 Ⅴ期临床试验
观察性试验 社区试验 现场试验 临床试验 干预试验
I期临床试验 Ⅱ期临床试验 Ⅲ期临床试验 Ⅳ期临床试验 临床研究
Ⅰ期临床试验 Ⅱ期临床试验 Ⅲ期临床试验 Ⅳ期临床试验
干预试验 临床试验 现场试验 社区试验 观察性试验
观察性试验 社区试验 现场试验 临床试验 干预试验
Ⅰ期临床试验 Ⅲ期临床试验 Ⅳ期临床试验 Ⅱa期临床试验 Ⅱb期临床试验