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单向流洁净室系统的系统总风量调试结果与设计风量的允许偏差为0～20% 室内各风口风量与设计风量的允许偏差为15% 单向流洁净室系统的室内截面平均风速的允许偏差为10% 邻不同级别洁净室之间和洁净室与非洁净室之间的静压差不应小于5Pa 截面风速不均匀度不应大于0.25
单向流洁净室 双向流洁净室 非单向流洁净室 混合流洁净室 多向流洁净室
单向流洁净室 双向流洁净室 非单向流洁净室 混合流洁净室 多向流洁净室
混合流洁净室 非单向流洁净室 单向流洁净室 辐流洁净室
4.6Pa 4.8Pa 5.0Pa 5.2Pa 5.4Pa
洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对药品产生污染 洁净级别低的厂房与相邻的洁净级别高的厂房呈相对负压 不同空气洁净级别的洁净室(区)之间的人员及物流出入，应有防止交叉污染的措施 洁净室仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入 洁净室应定期消毒，消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株
当洁净室（区）和人员净化用室设置外窗时，可采用单层玻璃固定窗，并有良好的气密性 当洁净室（区）和人员净化用室设置外窗时，可采用双层玻璃固定窗，并有良好的气密性 靠洁净室内一侧窗可设窗台 以上说法都正确
非单向流洁净室通常适用 5级以下(GB50073-2001) 单向流洁净室通常适用 5级以上(GB50073-2001) 辐流洁净室的适应洁净级别低于非单向流洁净 辐流洁净室的能耗高于单向流洁净室
洁净室安装的水池、地漏不得对药品产生污染 洁净级别低的厂房与相邻的洁净级别高的厂房呈相对正压 不同空气洁净级别的洁净室之间的人员及物流出入，应有防止交叉污染的措施 洁净室(区)仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入 洁净室(区)应定期消毒，消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株
100级洁净室 10000级洁净室 100000级洁净室 300000级洁净室 一般生产区
非单向流洁净室通常适用 5级以下（GB50073－2001） 单向流洁净室通常适用 5级以上（GB50073－2001） 辐流洁净室的适应洁净级别低于非单向流洁净 辐流洁净室的能耗高于单向流洁净室
单向流洁净室 双向流洁净室 非单向流洁净室 混合流洁净室 多向流洁净室
300000 级 100000 级 10000 级 100 级 600000 级
洁净室（区）内人员数量可随意调整 洁净室（区）与非洁净室（区）之间无需设置缓冲设施，人。物流走向合理 洁净室（区）内设备保温层表面应平整、光洁，不得有颗粒性物质脱落 洁净室（区）的净化空气如可循环使用，无需采取有效措施避免污染和交叉感染 洁净室（区）在动态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数可以低于规定数
洁净室(区)要采取措施防止污染、差错和混淆 厂房按工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局 进入洁净室(区)的空气必须净化，洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期检测，检测结果应记录存档 空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室与室外大气的静压差应大于10帕，并有指示压差的装置 洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应，无特殊要求，温度应控制在18～26℃，相对湿度控制在45%～75%
湘公网安备 43130202000226号