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发放新药证书的同时，要发给药品批准文号 国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定，符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号 由国家食品药品监督管理局药品审评中心发放 改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应证的注册申请获得批准后发给新药证书和药品批准文号 改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应证的注册申请获得批准后发给新药证书
生产现场检查报告 《审批意见通知件》 《药品临床试验批件》 药品批准文号 样品检验结果
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