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制定和修订物料、中间产品和半成品的内控标准和检验操作规程,制定取样和留样制度 决定物料和中间品能否使用 评价原料、中间产品及成品的质量稳定性,为确定物料储存期和制剂有效期提供数据 审核不合格品的处理程序及监督实施 负责制剂配制全过程的质量管理
设备、危险物料、特殊工艺过程和危险作业环境; 生产装置、设备设施、特殊工艺过程和危险作业环境; 生产装置、特殊工艺过程和危险作业环境; 生产装置、设备设施、危险物料、特殊工艺过程和危险作业环境;
对仓库环境有特殊管理要求 时效性要求高 物料种类繁多 产品规格多样
制定和修订物料、中间产品和成品的内控和检验操作规程 填写清场记录 对物料、中间产品和成品进行质量审核 监测洁净室(区)的尘粒数和微生物数 评估主要物料供应商的质量体系
麻醉药品 精神药品 医疗用毒性药品 放射性药品 毒副作用大的药品
配置类物料表示该物料存在可以配置的项 配置类物料表示为管理目的而设的物料 配置类物料指在仓库进行组装的物料 配置类物料对应的物料是产品类
原材料有效使用和替代 改革工艺设备 改进运行操作管理 产品改革替代
物流支持和新产品开发流程 订单处理和物料采购流程 生产制造和物料采购流程 财务核算和财务管理流程
决定物料和中间产品的使用 审核不合格品处理程序 制定质量管理和检验人员的职责 监测洁净室(区)的尘粒数和微生物数 对物料、中加产品和成品进行取样、检验、留样,并出具检验报告
采购周期较长(超出目标备料期) 有特殊性能要求的物料 特殊质量要求的物料 有特殊存储环境要求的物料
制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程,制定取样和留样制度 制定检验用品的管理办法,评价原料、中间产品及成品的稳定性,为确定物料的贮存期、药品有效期提供依据 对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样;决定物料和中间产品的使用;审核成品发放前批生产记录,决定产品发放;审核不合格品处理程序 监测洁净室(区)的尘粒数和微生物数 评估主要物料供应商的质量体系
制定和修订物料、中间产品和半成品的内控标准和检验操作规程,制定取样和留样制度 决定物料和中间品能否使用 评价原料、中间产品及成品的质量稳定性,为确定物料储存期和制剂有效期提供数据 审核不合格品的处理程序及监督实施 负责制剂全过程的质量管理