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受控文件可以任何适当的媒介保存 有些受控文件,实验室维持一份原件即可,不应复制备份 所有的受控文件,应由文件的批准者规定相应文件的保存期限 国家、区域和地方有关文件保留的法规适用 “文件”是指所有信息或指令
受控文件可以任何适当的媒介保存 有些受控文件,实验室维持一份原件即可,不应复制备份 所有的受控文件,应由文件的批准者规定相应文件的保存期限 国家、区域和地方有关文件保留的法规适用 “文件”是指所有信息或指令
存留或归档的已废止文件,必须盖作废章 无效或已废止的文件必须立即自所有使用地点撤掉或确保不被误用 维持一份清单或称文件控制记录,以识别文件版本的现行有效性及其发放情况 所有受控文件,发布前必须经授权人员审核、批准,并标明日期 实验室必须定期评审文件
投诉的内容 针对投诉的调查 针对投诉所采取的纠正措施 投诉者的满意度 投诉者的动机
《医学实验室质量和能力的专用要求》 《检测和校准实验室能力的通用要求》 《实验室生物安全通用要求》 《临床实验室改进法案》 《临床实验室改进法修正案》
为了文件的及时改进,实验室不可禁止手写修改后的受控文件现行有效 对于手写修改文件,实验室应确定修改程序和权限 手写修改文件时,应用合适的方式覆盖掉原文 修改之处应有清晰的标注,签署并注明日期 修订的文件应尽快正式重新发布
医疗安全性 医学伦理 医学研究 受理检验申请 医疗咨询
患者自我准备 检验申请 原始样品采集 标本运送到实验室 在实验室内,对标本进行离心等检测前处理
员工的教育背景 员工的专业资格 员工的证书或执照 员工的培训记录 员工的能力记录
《医学实验室质量和能力的专用要求》 《检测和校准实验室能力的通用要求》 《实验室生物安全通用要求》 《临床实验室改进法案》 《临床实验室改进法修正案》
技术主管 质量主管 安全主管 财务主管 关键职位的代理人
实验室必须有保证开展工作的空间 必须由实验室负责人确定工作空间是否充分 实验室资源应足以支持实验室工作的需要,应维持实验室资源有效及可靠 实验室在固定设施之外进行标本采集,可以不遵循ISO15189中关于设施和环境条件的规定 实验室必须保护患者、员工和来访者,免受已知危险的伤害
所有记录应易于阅读,便于检索 记录可存储于任何媒介 实验室应提供适宜的存放记录的环境 实验室应制定政策,规定各种记录的保留时间 记录保存期限应根据检验的性质或每个记录的特点而定