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企业申办《医疗器械经营许可证》时,省食品药品监督管理部门自受理之日起()个工作日作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。
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医疗器械安全知识竞赛《医疗器械不良事件知识竞赛》真题及答案
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医疗器械经营企业许可证由统一印制医疗器械经营企业许可证正本副本式样和编号方法由统一制定
省食品药品监督管理局、国家食品药品监督管理局
国家食品药品监督管理局、省食品药品监督管理局
省食品药品监督管理局、省食品药品监督管理局
国家食品药品监督管理局、国家食品药品监督管理局
医疗器械经营企业遗失医疗器械经营企业许可证的应当立即向报告并在省自治区直辖市食品药品监督管理部门指定
医疗器械经营企业因违法经营已经被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案的 或者已经收到行政处罚决定但
拟办企业所在地省自治区直辖市食品药品监督管理部门或者接受委托的哪级食品药品监督管理局负责受理医疗器械
县级
设区的市级
省级
国家
申请人以欺骗贿赂等不正当手段取得医疗器械经营企业许可证的食品药品监督管理部门应当撤销其医疗器械经营企
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符合要求的体外诊断试剂经营企业食品药品监督管理部门 应同时发给
《医疗器械经营企业许可证》。
《药品经营许可证》。
拟办企业所在地省自治区直辖市或者接受委托的设区的市级食品药品监督管理机构负责受理医疗器械经营企业许可
卫生部门
工商部门
税务部门
(食品)药品监督管理部门
关于医疗器械经营管理的说法错误的是
从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门备案
从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门申请经营许可
受理第三类医疗器械经营许可申请的药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审核审查,必要时组织核查并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查
对符合规定条件的第二类、第三类医疗器械,准予许可并发给医疗器械经营许可证,有效期为5年,在有效期届满6个月前,向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请
省食品药品监督管理局负责全省医疗器械生产经营企业信用等级认定的指导和监督工作并建立维护和传递医疗器械
采集
记录
认定
审批
医疗器械经营企业经营的医疗器械发生重大质量事故的应当 在小时内报告所在地省自治区直辖市食品药品监督管
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申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请医疗器械经营企业许可证的省自治区直辖市食品药品监督管理部门或者
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医疗器械经营企业许可证有效期满需要继续经营医疗器械的持证企业应当在有效期届满前6个月不少于30个工作
企业申办医疗器械经营许可证时省食品药品监督管理 部门自受理之日起个工作日作出是否核发医疗器械经营企
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医疗器械经营企业申请变更许可事项的省自治区直辖市食品药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级食品药品
省自治区直辖市食品药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级食品药品监督管理机构依据医疗器械经营企业检
医疗器械经营企业许可证管理办法》
《医疗器械监督管理条例》
《医疗器械临床试验规定》
《医疗器械分类规则
医疗器械经营企业应当在医疗器械经营企业许可证有效 期届满前向省食品药品监督管理部门或者接受委托的设区
6个月;
8个月;
12 个月
医疗器械经营企业许可证有效期为年医疗器械经营企业应当在有效期届满前个月向省自治区直辖市食品药品监督管
医疗器械经营企业遗失医疗器械经营企业许可证的应当立即向药品监督管理部门报告不用在媒体上登载遗失声明
申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请医疗器械经营企业许可证的省自治区直辖市食品药品监督管理部门或者
半年
一年
一年半
两年
生产第二类医疗器械的由负责注册审查批准并发给医疗 器械注册证书
国家食品药品监督管理部门
省食品药品监督管理部门
设区市食品药品监督管理部门
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