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《药品经营质量管理规范》是药品经营管理和质量控制的基本准则 药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存运输药品的，也应当符合《药品经营质量管理规范》的规定 《药品经营质量管理规范》附录作为正文的附加条款，与正文条款具有同等效力 医疗机构药房和计划生育技术服务机构应按照药品经营质量管理规范对药品采购、储存、养护进行质量管理
《药品非临床研究质量管理规范》 《药品生产质量管理规范》 《药品临床试验质量管理规范》 《药品研究试验记录暂行规定》 《药品临床研究若干规定》
敬业爱岗、尽职尽责 尊重科学、精益求精 不为名利、廉洁奉公 语言亲切、态度和蔼 尊重人格、保护患者
药品的申请和审批文件 物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程 产品质量稳定性考察 批检验记录 批生产记录
《中药材生产质量管理规范》 《药品再评价管理办法》 《药物临床试验质量管理规范》 《药品非临床试验质量管理规范》
物料供应部门 验收部门 采购部门 质量管理部门 生产管理部门
药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证 通过《药品生产质量管理规范》认证的药品生产企业可以接受委托生产中药注射剂 药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30目前申请变更登记 药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其《药品生产许可证》由原发证部门撤销
《药品非临床试验质量管理规范》 《药物临床试验质量管理规范》 《药品生产质量管理规范》 《药品经营质量管理规范》
未收到物料检验结果“符合规定”的检验书及物料发放单的物料,不得发放 超过按规定使用期的物料,无复验结果“符合规定”的检验报告书,不得发放 每件物料上应贴有“合格证” 处理后使用的物料,应经质量管理部门批准后,才能发放 以上均不是
药品有效期限后1年 药品有效期限后2年 2年 3年 5年
医疗机构药房和计划生育技术服务机构应按照《药品经营质量管理规范》对药品采购、储存、养护进行质量管理 《药品经营质量管理规范》是药品经营管理和质量控制的基本准则 药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的,也应当符合《药品经营质量管理规范》的规定 《药品经营质量管理规范》附录作为正文的附加条款，与正文条款具有同等效力
检验记录、检验报告专人保管，按批号保存两年或药品有效期后1年 留样观察目的是为确定物料贮存条件和药品有效期提供数据 校验后的生产和检验用的仪器仪表设备应贴有合格证并规定使用期限 质量管理部门的药品检验人员必须获得化验人员上岗合格证并通过安全考试 检验用标准物质包括标准品、对照品、检定菌、滴定液、标准溶液及标化用基准品等
药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证 通过《药品生产质量管理规范》认证的药品生产企业可以接受委托生产中药注射剂 药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30日前申请变更登记 药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其《药品生产许可证》由原发证部门撤销
药品能保持质量的期限 临床能应用药品的期限 药品从制得到使用的期限 药品管理部门规定的药品使用期限 在规定的储藏条件下．药品能保持质量的期限
湘公网安备 43130202000226号