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临床试验可划分四期 临床评价可分为两个阶段 上市后药品临床再评价进行Ⅳ期临床试验 上市前药物临床评价进行Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期临床试验 临床评价可分为上市前药物临床评价阶段和上市后药品临床再评价阶段
临床前试验 Ⅰ期临床试验 Ⅱ期临床试验 Ⅲ期临床试验 Ⅳ期临床试验
临床前评价 I1期临床试验 I2期临床试验 I3期临床试验 Ⅳ期临床试验
初试验为临床药理学评价阶段 I1期临床只包括人体安全性评价阶段 I2期临床试验为治疗作用的初步评价阶段 I3期临床试验为新药获得批准试生产后的扩大的临床试验 Ⅳ期临床试验为上市后药品临床再评价阶段
Ⅰ期临床试验 Ⅱa期临床试验 Ⅲ期临床试验 Ⅳ期临床试验 Ⅱb期临床试验
I2期临床试验 Ⅳ期临床试验 I1期临床试验 I3期临床试验 临床前试验
临床前试验 I1期临床试验 I2期临床试验 I3期临床试验 Ⅳ期临床试验
I期临床试验 II期临床试验 III期临床试验 IV期临床试验 临床试验前
初试验:临床药理学评价 Ⅰ期临床只有人体安全性评价 Ⅱ期临床试验:治疗作用的初步评价 Ⅲ期临床试验:新药获得批准试生产后的扩大的临床试验 Ⅳ期临床试验:上市后药品临床再评价阶段
Ⅰ期临床试验阶段 Ⅱ期临床试验阶段 Ⅲ期临床试验阶段 Ⅳ期临床试验阶段 C和D
新药在上市前要经过三期临床试验 批准上市后还要经过Ⅳ期临床试验 前三期的临床试验称为上市前药物临床评价阶段 上市后的临床试验称为药品临床再评价阶段 对药师来说,药品临床评价的对象是上市后Ⅳ期临床试验的新药
Ⅰ期临床试验 Ⅱ期临床试验 Ⅲ期临床试验 Ⅳ期临床试验 Ⅵ期临床试验
Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段 Ⅳ期临床试验是新药上市前的应用研究阶段 Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验 Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段
初试验:临床药理学评价 Ⅰ期临床:人体安全性评价 Ⅱ期临床试验:治疗作用的初步评价 Ⅲ期临床试验:新药获得批准试生产后的扩大的临床试验 Ⅳ期临床试验:在广泛使用条件下,考察药品疗效和不良反应
Ⅰ期临床试验 Ⅱ期临床试验 Ⅲ期临床试验 Ⅳ期临床试验 Ⅴ期临床试验
新药在上市前必须经过4期临床试验 I期临床试验属于初步的临床药理学及人体安全性评价试验阶段,试验对象主要为目标适应症患者 I2期临床试验属于治疗作用的初步评价阶段,初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性 I3期临床试验是新药得到批准生产后进行的扩大的临床试验阶段。进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性 上市后的临床试验称为药品临床再评价阶段
Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段 Ⅳ期临床试验是新药上市前的应用研究阶段 I 期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验 Ⅱ 期临床试验是治疗作用初步评价阶段
I期临床试验阶段 Ⅱ期临床试验阶段 Ⅲ期临床试验阶段 Ⅳ期临床试验阶段 C和D
Ⅰ期临床试验 Ⅱ期临床试验 Ⅲ期临床试验 IV期临床试验 临床前试验