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多种溶出度检测方法 生物等效性试验 药效等效性试验 治疗等效性试验
国家基本药物遴选原则 国家基本药物 处方药 仿制药品 上市药品
中成药 仿制药品 试生产的新药 中药饮片 生物制品
试生产的新药 中成药 仿制药品 中药饮片 生物制品
两种药品在吸收速度上无著性差异 两种药品在消除时间上无显著性差异 两种药品在动物体内表现相同治疗效果 两种药品吸收速度与程度无显著性差异 两种药品在体内分布、消除的速度与程度一致
药品标准 国家基本药物 处方药 仿制药品 上市药品
普通片剂或胶囊剂 口服混悬剂 延迟释放制剂 缓释制剂 口服溶液剂
开展生物等效性试验的，应当报国家药品监督管理局药品审评中心批准 一般仿制药的研制需要进行生物等效性试验 原则上，企业应采用体内生物等效性试验的方法进行仿制药质量和疗效一致性评价 生物等效性试验用样品的处方、工艺、生产线应与商业化生产保持一致
国家基本药物遴选原则 国家基本药物 处方药 仿制药品 上市药品
不用于评价仿制药品的生物等效性 考虑食物对于药品吸收的影响 考察某一药物对另一药物吸收的影响 考察不同生理、病理状态对药物吸收的影响 评价药物的首过效应
仿制药要求与原研药品质量和疗效一致，不要求仿制药的处方工艺与原研药品一致 对通过质量一致性评价的仿制药，在临床应用、招标采购、医保报销等方面给予支持 对于通过一致性评价的仿制药品种，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用 同品种药品通过一致性评价的生产企业达到2家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种
仿制药一致性评价不强调处方工艺与原研药品一致 仿制药一致性评价强调仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致 已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市，可以不开展质量一致性评价 仿制药在完成临床试验后，应报送临床试验报告
新药申请 再注册申请 进口药品申请 补充申请 仿制药品申请
仿制药一致性评价不强调处方工艺与原研药品一致 仿制药一致性评价强调仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致 已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市，可以不开展质量一致性评价 医疗机构应优先采购并在临床中优先选用通过一致性评价的药品品种
湘公网安备 43130202000226号