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无菌检查法 微生物限度法 融变时限 不溶性微粒 重量差异
在磷酸盐缓冲液中1小时内全部崩解 除另有规定外,先在盐酸溶液9→1000中检查2小时,每粒的囊壳均不有裂缝或崩解现象,然后在人工肠液中进行检查,1小时内应全部崩解 按软胶囊剂崩解时限检查法检查 除另有规定外,取供试品分别置吊篮的玻璃管中,加挡板,启动崩解仪进行检查,应在30min内全部崩解 同时符合A、B和C的要求
药典规定普通压制片、糖衣片及肠溶衣片等崩解时限不同 口含片、咀嚼片必须做崩解时限检查 一般片剂长时间贮存后，崩解时限缩短 辅料中黏合剂的黏性越大，片剂的崩解时限越长 崩解时限的检查一般采用吊篮法
重量差异检查 硬度检查 崩解时限检查 含量检查 脆碎度检查
检查项包括反应药品安全性与有效性的试验方法和限度、均一性与纯度等制备工艺要求 除另有规定外，凡规定检查溶出度或释放度的片剂，不再检查崩解时限 单剂标示量小于50Mg或主要含量小于单剂重量50%的片剂，应检查含量均匀度 凡规定检查含量均匀度的制剂、含量均匀度检查法属于特性检查法 崩解时限、溶出度与释放度、含量均匀度检查法属于特性检查法
30 分钟 15 分钟 60 分钟 5 分钟 20分钟
片剂在溶液中崩解成很小的颗粒所需时间的限度 片剂在规定液体中崩解成小于2.0mm粉粒所需最短时间 固体制剂在规定的液体介质中，使用规定的检查方法溶散或成碎粒至小于规定大小的颗粒所需时间的限度 片剂在人工胃液中崩解所需时间限度 片剂在人工肠液中崩解所需时间限度
>1.0mm <2．0mm >2．0mm <1.5mm <0.1mm
＞1.0mm ＜2.0mm ＞2.0mm ＜1.5mm ＜0.1mm
固体制剂在规定的液体介质中，使用规定的检查方法溶散或成碎粒至小于规定大小的颗粒所需时间的限度 片剂在溶液中崩解成很小的颗粒所需时间的限度 片剂在规定液体中崩解成小于2．Omm粉粒所需最短时间 片剂在人工胃液中崩解所需时间限度 片剂在人工肠液中崩解所需时间限度
固体制剂在缓冲溶液中全部崩解溶散或成碎粒并通过筛网所需时间的限度 固体制剂在溶液中溶解的速度 固体制剂在规定溶剂中溶化性能 固体制剂在规定溶剂中的主药释放速度 固体制剂在规定的介质中全部崩解溶散或成碎粒并通过筛网所需时间的限度
片剂在溶液中崩解成很小的颗粒所需时间的限度 片剂在规定液体中崩解成小于2．0mm粉粒所需的最短时间 固体制剂在规定的液体介质中，使用规定的检查方法溶散或成碎粒至小于规定大小的颗粒所需时间的限度 片剂在人工胃液中崩解所需时间限度 片剂在人工肠液中崩解所需时间限度
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