案例摘要近年来我国对药品研制生产新药及上市药品的法制管理力度逐步得到增强新药Ⅰ期临床试验的目的.-X题卡

伦理委员会的审核签署受试者知情同意书为受试者提供丰厚的报酬让受试者自己选择哪一个试验组受试者签署知情同意书时必须有一个证明人在场

是初步的临床药理及人体安全性评价试验初步评价药物的治疗作用和安全性初步观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学必须采取随机、双盲、阳性对照设计必须在健康志愿者中进行

GSP－药品经营质量管理规范 GCP－药物临床试验质量管理规范 GAP－中药材生产质量管理规范 GMP－药品生产质量管理规范 GLP－药物非临床试验质量管理规范

药品的副作用药品在正常用法用量下出现的有害反应合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应所有药品（包括未上市新药及已上市药品）在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应不合格药物在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

GSP－中药材生产质量管理规范 GCP－药物临床试验质量管理规范 GLP－药物非临床试验质量管理规范 GMP－药品生产质量管理规范 GAP－药品经营质量管理规范

GSP--药品经营质量管理规范 GCP--药品临床试验质量管理规范 GAP--中药材生产质量管理规范 GMP--药品生产质量管理规范 GLP--药物非临床试验质量管理规范

GSP--药品经营质量管理规范 GCP--药品临床试验质量管理规范 GAP--中药材生产质量管理规范 GMP--药品生产质量管理规范 GLP--药物非临床试验质量管理规范

伦理委员会的审核签署受试者知情同意书为受试者提供丰厚的报酬让受试者自己选择哪一个试验组受试者签署知情同意书时必须有一个证明人在场

2004年7月 2010年10月 2005年12月 2006年7月 2006年12月

在中国境内申请进行药物临床试验在中国境内申请药品生产在中国境内申请药品进口在中国境内申请进行相关的药品注册检验对药品注册的监督管理

2000年5月1日 2000年12月1日 2001年5月1日 2001年12月1日 2002年12月1日

GSP--药品经营质量管理规范 GCP--药品临床试验质量管理规范 GAP--中药材生产质量管理规范 GMP--药品生产质量管理规范 GLP--药物非临床试验质量管理规范

药品的副作用药品在正常用法用量下出现的有害反应合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应所有药品（包括未上市新药及已上市药品）在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应不合格药物在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

2000年5月1日 2000年12月1日 2001年5月1日 2001年12月1日 2002年12月1日

是初步的临床药理及人体安全性评价试验初步评价药物的治疗作用和安全性初步观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学必须采取随机、双盲、阳性对照设计必须在健康志愿者中进行

案例摘要：近年来，我国对药品研制、生产、新药及上市药品的法制管理力度逐步得到增强。新药Ⅰ期临床试验的目的（）.