某化学3.1类新药获得临床试验批件拟开展临床试验若临床试验过程中发生严重不良事件研究者应当报告的有-X题卡

某化学3.1类新药获得临床试验批件拟开展临床试验该药物需要进行的试验内容包括

耐受性试验药动学试验 100对随机对照试验 300例开放试验 600例开放试验生物等效性试验

新药上市后的监测是属于

I期临床试验 Ⅱ期临床试验 Ⅲ期临床试验 Ⅳ期临床试验临床研究

是新药上市后应用研究阶段

Ⅰ期临床试验 Ⅱ期临床试验 Ⅲ期临床试验 Ⅳ期临床试验

新药申请注册程序的主要步骤是

新药非临床试验申请、新药临床试验申请新药非临床试验申请、新药生产申请新药非临床试验申请、新药临床试验申请、新药生产申请新药生产申请新药临床试验申请、新药生产申请

新药上市后的应用研究阶段属于

Ⅱ期临床试验 Ⅰ期临床试验 Ⅲ期临床试验 Ⅳ期临床试验

某化学3.1类新药获得临床试验批件拟开展临床试验该药物临床试验批件有效期为

1年 2年 3年 4年 5年 6年

下列新药临床评价分期中不正确的是

I2期临床试验 Ⅳ期临床试验 I1期临床试验 I3期临床试验 Ⅴ期临床试验

哪期临床试验后抗肿瘤新药可上市

Ⅰ期临床试验后 Ⅱ期临床试验后 Ⅲ期临床试验后 Ⅳ期临床试验后后期临床试验后

目前国际上规定抗肿瘤新药可在哪期临床试验后上市

Ⅰ期临床试验后 Ⅲ期临床试验后后期临床试验后 Ⅱ期临床试验后 Ⅳ期临床试验后

初步的临床药理学试验及人体安全性评价试验为

I 期临床试验 Ⅱ 期临床试验 Ⅲ 期临床试验 Ⅳ 期临床试验

下列新药临床评价分期中不正确的是

Ⅰ期临床试验 Ⅱ期临床试验 Ⅲ期临床试验 Ⅳ期临床试验 Ⅴ期临床试验

上市前药物临床评价阶段的正确叙述是

初试验：临床药理学评价 Ⅰ期临床只有人体安全性评价 Ⅱ期临床试验：治疗作用的初步评价 Ⅲ期临床试验：新药获得批准试生产后的扩大的临床试验 Ⅳ期临床试验：上市后药品临床再评价阶段

临床试验和生物等效性试验称为

新药申请药物的临床研究 Ⅲ期临床试验 Ⅳ期临床试验 Ⅰ期临床试验

新药的临床试验不包括

I2期临床试验 I3期临床试验 I1期临床试验 Ⅳ期临床试验 Ⅴ期临床试验

新药上市后在广泛使用条件下考察疗效和不良反应尤其是罕见不良反应是在新药临床试验的

Ⅰ期临床试验 Ⅱ期临床试验 Ⅲ期临床试验 Ⅳ期临床试验生物等效性评价

新药的临床试验不包括

Ⅰ期临床试验 Ⅱ期临床试验 Ⅲ期临床试验 Ⅳ期临床试验 Ⅴ期临床试验

某药品生产企业正在研发一种新药此时该新药经批准后已进入了临床试验阶段验证药物对目标适应证患者的治疗作

Ⅰ期临床试验 Ⅱ期临床试验 Ⅲ期临床试验 Ⅳ期临床试验

新药上市后的应用研究阶段是

I期临床试验 Ⅱ期临床试验 Ⅲ期临床试验 Ⅳ期临床试验

某类化学新药用于治疗慢性乙型病毒性肝炎临床试验方案设计为随机双盲阳性药平行对照并剂量探索多中心临床试

Ⅰ期临床试验 Ⅱ期临床试验 Ⅲ期临床试验 Ⅳ期临床试验生物等效性试验

某化学3.1类新药获得临床试验批件，拟开展临床试验。若临床试验过程中发生严重不良事件，研究者应当报告的有关部门包括（）

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