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一期临床试验 二期临床试验 三期临床试验 四期临床试验 0 期临床试验
新药研制者使用微剂量（一般不大于100μg）、在少量受试者（6人左右）进行的药物试验 为初步药效学评价试验，采取随机、双盲、对照试验，对受试药的安全性和有效性作出初步评价，推荐临床给药剂量 为扩大的多中心临床试验，试验应遵循随机、对照的原则，进一步评价受试药的有效性、安全性、利益与风险 为人体安全性评价试验，一般选择健康成年志愿者，观察人体对于受试药的耐受程度和人体药动学特征，为制定临床研究的给药方案提供依据 为批准上市后的监测，也叫售后调研，是受试新药上市后在社会人群大范围内继续进行的安全性和有效性评价，在广泛、长期使用的条件下考察疗效和不良反应，该期对确定新药的临床价值有重要意义
上市后药品的再审查 上市后药品的再评价 非预期药物作用 药物警戒 药物临床评价
上市后药品的再审查 上市后药品的再评价 非预期药物作用 药物警戒 药物临床评价
基于药品质量特性和特殊性，药品管理需要对药品安全性、有效性和质量可控制进行全程管理 国家对药品实施注册管理，核心目标就是为了保证药品安全性、有效性和质量可控制 药品注册管理，就是药品监督管理部门依照法定程序对拟上市销售药品的安全性、有效性和质量可控性进行审查，符合要求的，给予上市许可的行政行为 药品上市许可持有人仅需要负责药品上市后的安全性、有效性和质量可控性
药物临床研究 药物非临床研究 药物上市后监测 药物流行病学的研究
上市后药品的再审查 上市后药品的再评价 非预期药物作用 药物警戒 药物临床评价
上市后药品的再审查 上市后药品的再评价 非预期药物作用 药物警戒 药物临床评价
是初步的临床药理学及人体安全性评价试验 是对新药的有效性及安全性的初步评价 是为了进一步评价新药的疗效和安全性 是对新药生产过程的监督 是新药上市后的监测
在健康志原者中检验受试药的安全性 在患者中检验受试药的不良反应发生情况 在患者中进行受试药的初步药效学评价 扩大试验，在300例患者中评价受试药的有效性、安全性、利益与风险 受试新药上市后在社会人群中继续进行安全性和有效性评价
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