你可能感兴趣的试题
健康志愿者为受试对象，研究新药的人体耐受性和药动学 以患病者为受试对象进行随机盲法对照试验，找到最佳治疗方案 遵循随机对照原则进一步考察安全性和疗效 药品上市后的临床试验，包括不良反应监察、治疗药物监测、药物相互作用等 研究药物在正常人和患者体内的吸收、分布、代谢和排泄的规律性
监查员是由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据 稽查是药品监督管理部门对一项临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行官方审阅 病例报告表是用以记录每一名受试者在试验过程中数据的原始文件 试验用药品包括用于临床试验中的试验药物、对照药品或安慰剂 合同研究组织（CRO）是一种学术性或商业性的科学机构，申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务
Ⅰ期临床试验时要进行耐受性试验 Ⅲ期临床试验是扩大的多中心临床试验 Ⅱ期临床试验设计应符合代表性、重复性、随机性和合理性四个原则 Ⅳ期临床试验即上市后临床试验，又称上市后监察 临床试验最低病例数要求：Ⅰ期 20～50 例，Ⅱ期 100 例，Ⅲ期 300 例，Ⅳ期 2000 例
Ⅰ期临床试验 Ⅰ、Ⅱ期临床试验 Ⅱ、Ⅲ期临床试验 Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验 Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验
Ⅰ期临床试验 Ⅱ期临床试验 Ⅲ期临床试验 Ⅳ期临床试验 生物等效性试验
Ⅰ期临床试验时要进行耐受性试验Ⅲ期临床试验是扩大的多中心临床试验 Ⅱ期临床试验设计应符合代表性、重复性、随机性和合理性四个原则 Ⅳ期临床试验即上市后临床试验，又称上市后监察 临床试验最低病例数要求：Ⅰ期20～50例，Ⅱ期100例，Ⅲ期300例，Ⅳ期2000例
试验设计应使受试者和社会均受益 试验设计应使受试者直接受益 临床试验设计受益风险比应该合理 受试者提出理由才允许退出试验
临床试验是一种应用于人体的实验研究 临床试验是回顾性研究 临床试验是前瞻性研究 临床试验不是以动物为对象的 施行临床试验应合乎伦理道德的要求
临床试验分为I、II、III、IV期 申请新药注册应当进行I、II、III期临床试验 I期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验 II期临床试验是治疗作用初步评价阶段 III期临床试验由申办者自主进行
Ⅰ期临床试验 Ⅱ期临床试验 Ⅲ期临床试验 Ⅳ期临床试验 生物等效性试验
Ⅰ期临床试验 Ⅱ期临床试验 Ⅲ期临床试验 Ⅳ期临床试验 生物等效性试验
参加药物临床试验的目的及试验药物的性质 试验的目的和拟用方法，包括试验步骤和预期检测的项目等 受试者参加试验的预期受益和风险 受试者必须完成试验的义务和责任 受试者自愿参加和退出试验的权益
湘公网安备 43130202000226号