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一期临床试验 二期临床试验 三期临床试验 四期临床试验 0 期临床试验
病例一对照研究 临床试验 生态学研究 社区干预试验 以上都不是
Ⅰ期临床试验 Ⅱ期临床试验 Ⅲ期临床试验 Ⅳ期临床试验 生物等效性试验
亚急性毒性试验 过敏反应试验 Ⅱ期临床试验 上市后临床试验 生物等效性试验
目的是确定的疗效适应证和毒副反应 是在较大范围内进行疗效的评价 是在较大范围内进行安全性评价 也称为补充临床试验 针对小儿、孕妇、哺乳期妇女、老人及肝肾功能不良者进行特殊临床试验
Ⅰ期临床试验 Ⅰ、Ⅱ期临床试验 Ⅱ、Ⅲ期临床试验 Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验 Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验
初步的临床药理学及人体安全性评价试验 临床治疗作用的初步评价试验 临床治疗作用的确证试验 新药上市后应用的疗效及不良反应评价 临床疗效试验
亚急性毒性试验 过敏反应试验 I2期临床试验 上市后临床试验 生物等效性试验
初试验:临床药理学评价 Ⅰ期临床:人体安全性评价 Ⅱ期临床试验:治疗作用的初步评价 Ⅲ期临床试验:新药获得批准试生产后的扩大的临床试验 Ⅳ期临床试验:在广泛使用条件下,考察药品疗效和不良反应
导致治疗失败 药物对照研究中干扰临床试验结果 造成严重中毒 危及生命安全 简化治疗方案
无序分类变量 等级变量 名义变量 定量变量 定性变量
临床试验分为I、II、III、IV期 申请新药注册应当进行I、II、III期临床试验 I期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验 II期临床试验是治疗作用初步评价阶段 III期临床试验由申办者自主进行
Ⅰ期临床试验 Ⅱ期临床试验 Ⅲ期临床试验 Ⅳ期临床试验 生物等效性评价
扩大的多中心临床试验 随机盲法临床试验 初步的临床药理学及人体安全性评价试验 药品非临床研究试验 新药上市后进一步验证疗效和监测不良反应
初步的临床药理学及人体安全性评价试验 临床治疗作用的初步评价试验 临床治疗作用的确证试验 新药上市后应用的疗效及不良反应评价 临床疗效试验
I1期临床试验 I2期临床试验 I3期临床试验 Ⅳ期临床试验 Ⅴ期临床试验