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根据GMP要求,应当每年至少几次对灭菌工艺的有效性进行再验证()。
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药物制剂工《药物制剂工》真题及答案
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灭菌柜验证时是否每个灭菌柜条件的空载最小装载和满载半载均需要做至少三批验证每年再验证时是否也需要如此
商业银行的内部审计部门应当定期至少次对市场风险管理体系各个组成部分和环节的准确可靠充分和有效性进行独
至少每年两次
至少每年一次
至少每季一次
至少每月一次
关于加强化工过程安全管理的指导意见安监总管三〔2013〕88号要求企业每1年要对操作规程 至少每3年
适应性和有效性进行确认; HAZOP分析
适应性和有效性进行确认; 审核修订
审核修订; 适应性和有效性确认
开 展 HAZOP 分析; 适应性和有效性确认
商业银行的内部审计部门应当定期至少每年一次对市场风险管理体系各个组成部分和环节的准确可靠充分和有效性
应当定期对灭菌工艺的进行再验证每年至少一次设备重大变更后须进行
建筑施工企业每年至少次对本单位安全生产标准化的实施情况进行评定验证各项 安全生产制度措施的适宜性充分
2
3
4
1
新版GMP申报资料中工艺验证要求简要描述认证产品工艺验证情况登记表品名规格车间验证时间工艺验证的原则
验证方式、组织部门流程、周期
再验证、变更验证等
验证小组成员
验证流程
可采用或的方式进行灭菌每一种灭菌方式都有其特定的适用范围灭菌工艺必须与的要求相一致且应当经过验证
商业银行的内部审计部门应当定期至少每年一次对风险管理体系的组成部分和环节进行的独立审查和评价
可靠性
独立性
准确性
充分性
有效性
内部审计部门应当定期至少每年一次对风险管理体系的组成部分和环节进行的独立审查和评价
及时性
有效性
准确性
可靠性
充分性
对于口腔诊疗器械消毒与灭菌的效果监测错误的做法是
新灭菌设备和维修后的设备在投入使用前,应当确定设备灭菌操作程序、灭菌物品包装形式和灭菌物品重量,进行生物监测合格后,方可投入使用
在设备灭菌操作程序、灭菌物品包装形式和灭菌物品重量发生改变时,应当进行灭菌效果确认性生物监测
灭菌设备常规使用条件下,至少每季度进行一次生物监测
采用包装方式进行压力蒸汽灭菌或者环氧乙烷灭菌的,应当进行工艺监测、化学监测和生物监测
采用裸露方式进行压力蒸汽灭菌的,应当对每次灭菌进行工艺监测、化学监测,按要求定期进行生物学监测
商业银行的内部审计部门应当定期对风险管理体系的组成部分和环节进行准确性可靠性充分性和有效性的独立审查
至少每年两次
至少每半年一次
至少每年一次
至多每年两次
工艺设施安全连锁有效性评价的内容不包括
工艺设施安全连锁设计
开车前工艺设施安全连锁有效性验证记录
工艺设施安全连锁相关软件设施
评价结果
生产经营单位每年至少次对单位的安全生产标准化实施情况进行评定验证各项安全生产制度措施的适宜性充分性和
一
二
三
标准要求对操作性前提方案进行验证的目的仅仅是为了证明操作性前提方 案的有效性
应急预案演练是应急管理的基础工作是检验和提升应急救援预案科学性和有效性的重要措施根据生产安全事故应急
旅游景区应当每半年至少组织一次应急预案演练
矿山企业应当每年至少组织一次现场处置方案演练
建筑施工企业应当每年至少组织一次应急预案演练
高尔夫球场应当每半年至少组织一次专项应急预案演练
按商业银行市场风险管理指引要求商业银行的内部审计部门应当定期对市场风险管理体系各个组成部分和环节的准
每三年一次
每两年一次
至少每年一次
至少每年两次
生产经营单位______至少一次对本单位安全生产标准化的实施情况进行评 定验证各项安全生产制度措施的
每月
每季度
每半年
每年
首次确认或验证后应当根据情况进行再确认或再验证关键的生产工艺和操作规程应当定期进行
根据关于加强化工过程安全管理的指导意见安监总管三〔2013〕88 号企业每年要对操作规程的 适应性和
操作指标调整
发生重大故障
发生重大事故
发生重大变更
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储存期内如存放时间过长或有对质量有不良影响的特殊情况时应进行
包装时出现产品的零头未满一箱时的处理措施错误的是
洁净厂房空气熏蒸灭菌周期应熏蒸一次
在一定的液体介质中活性药物从片剂中溶出的速度和程度称为
作必要的工艺检查与裸手直接接触过的中间产品应
物料必须从批准的供应商处采购
口服固体药品暴露工序的空气洁净级别应符合要求
压片岗位常进行的质控项目是
计量器具在使用前应当用进行校准
彻底反复地进行管理整顿和清扫全面保持清洁属于生产现场工作环境5S管理的
生产部门在领用原辅料时材料员应根据送料单核对原辅料的
关于在中药材入库外包装验收时下列描述哪个是错误的
在级洁净室区内不得设置地漏
物料按规定的使用期限贮存无规定使用期限的物料贮存期不超过
关于产品回收下列哪个是错的
在清洁验证过程中擦拭取样的面积通常设定大于
关于缓冲间的相关操作错误的是
残留溶剂指南将溶剂分为3个级别在设备清洁中可用几级溶剂
生产车间管理的核心错误的是
不合格物料标志为其中印有不合格字样
高速压片机通常进行次加压
成品从生产好后到放行须经以下步骤
包装结束时已打印批号的剩余包装材料应当如何处理
包装开始前应当进行检查确保工作场所包装生产线印刷机及其他设备已处于状态
抽检样品标志为其中印有取样证的字样
物料平衡检查正确的是
包装材料铝箔复合膜的取样应逐卷抽样抽样量总共
同一设备连续加工同一无菌产品时批之间要清洗灭菌
淀粉在片剂中的作用除外均是正确的
清场结束后由复查合格后发给清场合格证
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