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根据GMP要求,应当每年至少几次对灭菌工艺的有效性进行再验证()。

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新灭菌设备和维修后的设备在投入使用前,应当确定设备灭菌操作程序、灭菌物品包装形式和灭菌物品重量,进行生物监测合格后,方可投入使用  在设备灭菌操作程序、灭菌物品包装形式和灭菌物品重量发生改变时,应当进行灭菌效果确认性生物监测  灭菌设备常规使用条件下,至少每季度进行一次生物监测  采用包装方式进行压力蒸汽灭菌或者环氧乙烷灭菌的,应当进行工艺监测、化学监测和生物监测  采用裸露方式进行压力蒸汽灭菌的,应当对每次灭菌进行工艺监测、化学监测,按要求定期进行生物学监测  
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