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(食品)药品监督管理部门注销《医疗器械经营企业许可证》的,应当自注销之日起()工作日内通知工商行政管理部门,并向社会公布。
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医疗器械经营企业从业人员上岗资格考试《医疗器械经营企业从业人员上岗资格考试》真题及答案
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食品药品监督管理部门注销医疗器械经营企业许可证的应当自注销之日起个工作日内通知工商行政管理部门并向社
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医疗器械经营企业遗失医疗器械经营企业许可证的应当立即向报告并在省自治区直辖市食品药品监督管理部门指定
医疗器械经营企业因违法经营已经被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案的 或者已经收到行政处罚决定但
申请人以欺骗贿赂等不正当手段取得医疗器械经营企业许可证的食品药品监督管理部门应当撤销其医疗器械经营企
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符合要求的体外诊断试剂经营企业食品药品监督管理部门 应同时发给
《医疗器械经营企业许可证》。
《药品经营许可证》。
医疗器械经营企业有下列行为之一的食品药品监督管理部门应当责令限期改正并给予警告逾期拒不改正的处以1万
涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》或者以其他形式非法转让《医疗器械经营企业许可证》的
超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围开展经营活动的
在监督检查中隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其经营情况的真实材料的
擅自变更经营或仓库地址的
关于医疗器械经营管理的说法错误的是
从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门备案
从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门申请经营许可
受理第三类医疗器械经营许可申请的药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审核审查,必要时组织核查并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查
对符合规定条件的第二类、第三类医疗器械,准予许可并发给医疗器械经营许可证,有效期为5年,在有效期届满6个月前,向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请
发给医疗器械经营企业许可证
国务院药品监督管理部门
省级药品监督管理部门
卫生部
省级卫生管理部门
国务院药品监督管理部门商同卫生部
申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请医疗器械经营企业许可证的省自治区直辖市食品药品监督管理部门或者
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申请人应当向拟办企业所在地省自治区直辖市食品药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级食品药品监督管理
变更申请
发证申请
撤销申请
注销申请
医疗器械经营企业许可证有效期满需要继续经营医疗器械的持证企业应当在有效期届满前6个月不少于30个工作
企业申办医疗器械经营许可证时省食品药品监督管理 部门自受理之日起个工作日作出是否核发医疗器械经营企
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医疗器械经营企业申请变更许可事项的省自治区直辖市食品药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级食品药品
省自治区直辖市食品药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级食品药品监督管理机构依据医疗器械经营企业检
医疗器械经营企业许可证管理办法》
《医疗器械监督管理条例》
《医疗器械临床试验规定》
《医疗器械分类规则
申请人以欺骗贿赂等不正当手段取得医疗器械经营企业许可证的食品药品监督管理部门应当撤销其医疗器械经营企
1年
2年
3年
4年
医疗器械经营企业应当在医疗器械经营企业许可证有效 期届满前向省食品药品监督管理部门或者接受委托的设区
6个月;
8个月;
12 个月
医疗器械经营企业许可证有效期为年医疗器械经营企业应当在有效期届满前个月向省自治区直辖市食品药品监督管
医疗器械经营企业遗失医疗器械经营企业许可证的应当立即向药品监督管理部门报告不用在媒体上登载遗失声明
企业申办医疗器械经营许可证时省食品药品监督管理部门自受理之日起个工作日作出是否核发医疗器械经营企业许
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申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请医疗器械经营企业许可证的省自治区直辖市食品药品监督管理部门或者
半年
一年
一年半
两年
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生产企业应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录必要时应当对设计和开发更改进行评审验证和确认并在实施前得到
是指确定量值的一组操作
对须立案实施行政处罚的不良行为应及时移交处理
是设计和开发过程的结果指将产品要求转化为产品安全和性能所必需的产品特性或规范包括样机样品文件图样配方制造服务和接受准则等
设计和开发输出应当满足要求提供采购生产和服务的依据产品特性和接收准则
生产管理部门和负责人不得互相兼任
信用分级应当坚持客观公正准确原则
生产企业应当在和开发的适宜阶段安排评审保持评审结果及任何必要措施的记录
生产企业应当建立设计并形成文件对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制
生产企业应当建立记录并形成文件规定记录的标识贮存保护检索保存期限处置的要求
生产企业应当建立并形成文件以确保采购的产品符合规定的采购要求
食品药品监督管理部门应建立企业信用管理记录开展信用等级认定工作按以下原则实行分级监管
医疗器械企业信用等级的原则以是否有因违反等而被处以刑事或者行政处罚作为信用等级划分的主要标准
任何以书面口头电讯的形式宣称已经投放市场的医疗器械在其特性质量耐用性可靠性安全性及性能等方面存在不足的行为
生产企业应当具备并维护产品生产所需的生产场地生产设备监视和测量装置仓储场地等基础设施以及
监管是指食品药品监督管理部门在依法履行职责的同时通过日常监督检查对医疗器械生产经营企业的涉械行为进行信用等级认定并根据认定的信用等级有针对性的开展监督管理工作
对警示企业实行定期的检查与抽查发现违规行为的责令其限期整改并随时跟踪其整改情况发现其存在连续因同一违规行为且情节严重的视情况可将其评定为失信或严重失信等级企业
对实行不定期检查与突击检查将该类企业的不良行为记入监管档案和信用档案列入年度重点监管企业名单进行重点专项监督检查
收到导致严重伤害事件可能导致严重伤害或死亡事件的首次报告后于个工作日内在可疑医疗器械不良事件报告表上填写初步分析意见报省医疗器械不良事件监测技术机构
河南省医疗器械企业信用分级监管暂行规定所称的是指医疗器械生产经营企业违反医疗器械监督管理的有关法规规章等规定对社会或人体健康产生或可能产生不良影响或后果的行为
医疗器械生产企业应当根据产品的特点按照的要求建立质量管理体系并保持有效运行
生产技术和的负责人应当熟悉医疗器械相关法规具有质量管理的实践经验有能力对生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理
生产企业应当对设计和开发进行以确保产品满足规定的适用要求或预期用途的要求并保持确认结果和任何必要措施的记录
形成的文件应当包括质量方针和质量目标质量手册本规范要求编制的程序文件技术文件作业指导书和记录以及法规要求的其他文件
生产企业应当使用适宜的生产设备工艺装备监视和测量装置并确保其得到
指对形成的产品是否合格难以通过其后的监视和测量加以验证的过程
因实施同一违法违规行为被连续警告公告两次以上的.被处以罚款没收违法所得没收非法财物或者被撤销医疗器械广告批准文号的被定为
应当编制和保持所生产医疗器械的技术文档包括产品规范生产过程规范检验和试验规范安装和服务规范等
生产企业应当根据的产品对随后的产品实现和最终产品的影响确定对供方和采购的产品实行控制的方式和程度
医疗器械企业信用等级确定一次对被评定为严重失信等级企业的违法行为或违法记录进行公示
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