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新药的毒副反应 新药的疗效 新药的不良反应处理方法 新药体内过程及给药方案 比较新药与已知药的疗效
新药疗效一般 无法说明该新药疗效是否有意义 新药疗效好 该新药只是近期疗效 此治疗例数少，可用可信区间推论治疗情况
新药技术转让是指新药证书持有者，将新药生产技术转给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为 转让方是持有新药证书且尚未取得药品批准文号的机构 已取得药品批准文号的，申请新药技术转让时，应当提出注销原文号申请 接受新药技术转让的企业必须取得《药品生产许可证》和GMP证书 受转让的新药应当与受让方《药品生产许可证》和GMP证书中载明的生产范围一致
新药临床前研究和新药临床研究 新药临床前研究 新药临床研究 新药临床试验Ⅰ期
新药非临床试验申请、新药临床试验申请 新药非临床试验申请、新药生产申请 新药非临床试验申请、新药临床试验申请、新药生产申请 新药生产申请 新药临床试验申请、新药生产申请
研究、开发、经营的新药品种 开发、经营、生产的新药品种 研究、经营、生产的新药品种 研究、开发、生产的新药品种 研究、生产、使用的新药品种
效果显著的中药制剂新药 创制的或治疗疑难危重疾病的新药 在市场中所占销量额最大的新药 经济效益好的新药品种 医院自行研制的新制剂
化学药品一类新药 化学药品二类新药 化学药品三类新药 化学药品四类新药 化学药品五类新药
《新药生产许可证》 《营业执照》 《新药证书》和《药品生产许可证》 《新药证书》和《营业执照》 《药品 GMP 证书》和《药品生产许可证》
第一类戒毒新药 第二类戒毒新药 第三类戒毒新药 第四类戒毒新药 第五类戒毒新药
已知新药优于旧药 已知新药差于旧药 不知新药好还是旧药好 已知新药不比旧药差 已知新旧药差不多好
新药技术转让是指新药证书持有者，将新药生产技术转给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为 转让方是持有新药证书且尚未取得药品批准文号的机构 已取得药品批准文号的，申请新药技术转让时，应当同时提出其药品批准文号的申请 接受新药技术转让的企业必须取得《药品生产许可证》和GMP证书 受转让的新药应当与受让方《药品生产许可证》和GMP证书中载明的生产范围一致
新药临床前研究 新药临床试验Ⅰ期 新药临床试验Ⅱ期 新药临床药理评价
新药证书持有者将已获得的药品批准文号转给其它药品生产企业的行为 药品研究机构将新药证书转给药品生产企业的行为 新药证书的持有者，将新药证书正本转给药品生产企业的行为 新药证书的持有者，将新药生产技术转给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为 新药证书的持有者，将新药证书副本转给其他药品研究机构的行为
新药的工艺、不良反应 新药生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等，并向所在地药品监督管理局报告 新药的稳定性、疗效 新药的质量的波动 新药的情况及时向所在地药品监督管理局报告
新药的毒副反应 新药的疗效 新药的不良反应处理方法 新药体内过程及给药方案 比较新药与已知药的疗效
获得新药证书后申请 新药正式生产后进行申请 新药获得批准文号后进行 新药试行标准转正后申请 新药Ⅲ期临床试验后开始申请
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