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企业法人 不良反应监测专职人员 药品质量负责人 药品上市许可持有人
医药代表从医生处获得的不良反应报告 患者拨打公司热线报告的不良反应 上市后临床研究中的不良反应报告 公司人员检索文献获得的不良反应信息
药品经营企业应当配备专职人员承担药品不良反应报告和监测工作 从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有医学,药学,流行病学或者统计学等相关专业知识 药品生产企业应当配备专职人员承担药品不良反应报告和监测工作 医疗机构应当配备专(兼)职人员承担药品不良反应报告和监测工作 从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具备科学分析评价药品不良反应的能力
药品不良反应 新的药品不良反应 药品严重不良反应 药品不良反应报告的内容和统计资料 药品不良反应报告和监测
持有药品专利的药品研发机构 进口药品的境外制药厂商 医科大学附属儿童医院 经营中药饮片为主的药品经营企业
立即报告,必要时可以越级报告 5日内 3日内 1日内
应具备药学及相关专业知识,具有正确分析药品不良反应报告资料的能力 应具备医学及相关专业知识,具有正确分析药品不良反应报告资料的能力 应具备医学专业知识,具有正确分析药品不良反应报告资料的能力 应具备医学,药学及相关专业知识,具有正确分析药品不良反应报告资料的能力 应具备毒理学专业知识,具有正确分析药品不良反应报告资料的能力
获知或者发现可能与用药有关的不良反应,应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告 应当配合药品监督管理部门、卫生行政部门对药品不良反应或群体不良事件的调查 对不良反应报告和监测资料进行评价和管理 建立并保存不良反应报告和监测档案 应当配合药品不良反应监测机构对药品不良反应或群体不良事件的调查
应具备毒理学专业知识,具有正确分析药品不良反应报告资料的能力 应具备医学专业知识,具有正确分析药品不良反应报告资料的能力 应具备临床药学专业知识,具有正确分析药品不良反应报告资料的能力 应具备医学及相关专业知识,具有正确分析药品不良反应报告资料的能力 应具备医学、药学及相关专业知识,具有正确分析药品不良反应报告资料的能力
中药生产基地、药品研发机构、疾控中心 中药生产企业、药品经营企业、医疗机构 药品生产企业、药品经营企业、药物临床前研究机构 药品批发企业、医疗机构、新药研发机构 医疗机构、药品经营企业、药品检验机构
新的不良反应 有死亡病例的不良反应 严重的不良反应 所有的不良反应 所有的药物不良事件
药品不良反应 新的药品不良反应 药品严重不良反应 药品不良反应报告的内容和统计资料 药品不良反应报告和监测
药品不良反应 新的药品不良反应 药品严重不良反应 药品不良反应报告的内容和统计资料 药品不良反应报告和监测
《药品不良反应监测管理办法》 《药品不良反应管理办法(试行)》 《国家药品不良反应报告制度》 《国家实行药品不良反应报告制度》 《药品不良反应监测管理办法(试行)》
药品不良反应 严重药品不良反应 药品群体不良事件 药品不良反应报告和监测 药品重点监测