根据医疗器械监督管理条例规定根据医疗器械监督管理条例规定具有较高风险需要采取特别措施严格控制管理以保-X题卡

卫生部建设部国家药品监督管理局国家工商行政管理总局

《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》《医疗器械标准管理办法》

"医疗器械注册管理办法" "医疗器械标准管理办法" "医疗器械注册管理办法"和"医疗器械标准管理办法" "医疗器械质量管理办法" "医疗器械监督管理条例"

不需要许可和备案需要许可或备案备案管理许可管理

《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械分类规则》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》

《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产企业质量体系考核办法》《医疗器械新产品审批规定》

医疗器械经营企业许可证管理办法》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械临床试验规定》《医疗器械分类规则

一类二类三类四类

一年两年三年五年

医疗器械注册管理办法医疗器械标准管理办法医疗器械新产品审批规定医疗器械监督管理条例医疗器械分类规则

《医疗器械临床试验规定》《医疗器械注册管理办法》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》

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《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械注册管理办法》《医疗器械监督管理条例》《生产实施细则》

《医疗器械经营企业许可证管理办法》《医疗器械临床试验规定》《医疗器械注册管理办法》《医疗器械分类规则》

《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械临床试验规定》《药品安全信用分类管理暂行规定》

根据《医疗器械监督管理条例》规定：根据《医疗器械监督管理条例》规定：具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械是( )。