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临床试验和安全性试验 生物等效性试验和药理试验 临床试验和生物等效性试验 安全性试验 药理试验
生物利用度是指剂型中的药物被吸收进入血液的速率和程度 生物利用度是指一种药物的不同制剂在相同的试验条件下，给以相同的剂量，反映其吸收速率和程度的主要动力学参数没有明显的统计学差异 生物等效性是指剂型中的药物被吸收进入血液的速率和程度 生物等效性是指一种药物的不同制剂在相同的试验条件下，给以相同的剂量，反映其吸收速率和程度的主要动力学参数没有明显的统计学差异 生物利用度有绝对生物利用度和相对生物利用度之分 化学药品属注册分类6中的口服固体制剂应当进行生物等效性试验
药品进行各期临床试验 人体生物利用度试验 药品进行各期临床试验，包括人体生物利用度或生物等效性试验 药品生物等效性试验 药品的毒性试验
唾液为该类试验的分析用体液 分析方法较多，常用色谱法 研究对象为正常健康人 服药剂量一般与临床用药一致 一组受试者应用试验制剂，另一组用参比制剂，所得数据进行比较
Ⅰ期临床试验 Ⅱ期临床试验 Ⅲ期临床试验 Ⅳ期临床试验 生物等效性试验
多种溶出度检测方法 生物等效性试验 药效等效性试验 治疗等效性试验
对于两个制剂，通常采用双周期两制剂试验设计 对于3个制剂，宜采用3制剂、3周期的二重3×3拉丁方试验设计 洗净期应不少于药物的3~5个半衰期，通常为1周或2周 一个完整的血药浓度-时间曲线应包括吸收相、分布相和消除相，总采样点不少干10个点 取样一般持续到3~5个半衰期或血药浓度为Cmax的1/10~1/20
开展生物等效性试验的，应当报国家药品监督管理局药品审评中心批准 一般仿制药的研制需要进行生物等效性试验 原则上，企业应采用体内生物等效性试验的方法进行仿制药质量和疗效一致性评价 生物等效性试验用样品的处方、工艺、生产线应与商业化生产保持一致
Ⅰ期临床试验 Ⅱ期临床试验 Ⅲ期临床试验 Ⅳ期临床试验 生物等效性试验
Ⅰ期临床试验 Ⅱ期临床试验 Ⅲ期临床试验 Ⅳ期临床试验 生物等效性试验
动物药代动力学试验 生物等效性试验和临床试验 临床试验 药物稳定性、药理和毒理 生物等效性试验
缓释、控样制剂的生物利用度与生物等效性试验应在单次给药与多次给药两种条件下进行 受试者的要求及选择标准与普通制剂相同 多改给药双周期交叉试验的受试者例数应多于单改给药试验 受试缓释、控释制剂与参比缓释、控释制剂比较，AUC符合生物等效性要求，Cmax明显降低、tmax明显延退，即显示该制剂具有缓释或控释动力学特征 多次给药取样点的设计，应连续服药时间至少经过7个半衰期后，连续测定3天的谷浓度，以证实受试者血药浓度已达稳态。达稳态后参照单次给药采样时间点设计，测定末次给药完整血药浓度-时间曲线
绝对生物利用度试验可以不用参比制剂作对照 生物利用度试验和生物等效性试验都必须用参比制剂作对照 生物利用度试验和生物等效性试验都可以不用参比试剂作对照 生物利用度试验可以不用参比制剂作对照，生物等效性试验则必须用参比制剂作对照 生物利用度试验必须用参比制剂作对昭生物等效性试验则可以不用参比制剂作对照
生物等效性研究方法的优先顺序常为药代动力学研究、药效动力学研究、临床研究和体外研究 用于评价生物等效性的药动学指标包括Cmax和AUC 仿制药生物等效性试验应尽可能选择原研产品作为参比制剂 对于口服常释制剂,通常需进行空腹和餐后生物等效性研究 筛选受试者时的排除标准应主要考虑药效
生物利用度是指剂型中的药物被吸收进入血液的速率和程度 生物利用度是指一种药物的不同制剂在相同的试验条件下，给以相同的剂量，反映其吸收速率和程度的主要动力学参数没有明显的统计学差异 生物等效性是指剂型中的药物被吸收进入血液的速率和程度 生物等效性是指一种药物的不同制剂在相同的试验条件下，给以相同的剂量，反映其吸收速率和程度的主要动力学参数没有明显的统计学差异 生物利用度有绝对生物利用度和相对生物利用度之分 化学药品属注册分类6中的口服固体制剂应当进行生物等效性试验
绝对生物利用度试验可以不用参比制剂作对照 生物利用度试验和生物等效性试验都必须用参比制剂作对照 生物利用度试验和生物等效性试验都可以不用参比试剂作对照 生物利用度试验可以不用参比制剂作对照，生物等效性试验则必须用参比制剂作对照 生物利用度试验必须用参比制剂作对照，生物等效性试验则可以不用参比制剂作对照
Ⅰ期临床试验 Ⅱ期临床试验 Ⅲ期临床试验 临床前试验 生物等效性试验
属注册分类1和2的新药，应当进行临床试验 属注册分类3和4的新药，应当进行人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验 口服固体制剂应当进行生物等效性试验，一般为18至24例 对于注册分类6中的口服固体制剂，应当进行生物等效性试验，一般为25至30例 临床试验对照药品应当是已在国内上市销售的药品
Ⅰ期临床试验 Ⅱ期临床试验 Ⅲ期临床试验 Ⅳ期临床试验 生物等效性试验
临床试验 生物等效性试验 临床试验和生物等效性试验 药理、毒理试验 动物药代动力学试验
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