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原料 辅料 外包装材料 直接接触药品的容器 直接接触药品的包装材料
合成、精制、提取、储存、加工炮制药品原料的行为 将药品原料、辅料、包装材料制成成品过程中，进行配料、混合、制剂、储存、包装的行为 印制包装材料、标签、说明书的行为 医疗机构、医疗机构工作人员明知是假药而有偿提供给他人使用，或者为出售而购买、储存的行为
生产药品的原料 生产药品的辅料 容器和包装材料 直接接触药品的容器 直接接触药品的包装材料
制剂成品进行检验 原料符合药用标准 辅料符合药用标准 对制剂的包装材料不需检验 制剂的原辅料没有药用标准的，需经安全性试验
中国药典 国家食品监督管理局版标准 地方标准 药用标准 临床治疗规范
申请医疗机构制剂，应当进行相应的临床前研究 申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号，并符合法定的药品标准 医疗机构制剂的名称，应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的药品命名原则命名，可以使用商品名称 该制剂所使用的辅料和直接接触制剂的包装材料、容器等，应当符合国家食品药品监督管理总局对辅料、直接接触药品的包装材料和容器的管理规定 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品不得作为医疗机构制剂申报 该医疗机构应当填写《医疗机构制剂注册申请表》，向国家食品药品监督管理总局提出申请，报送有关资料和制剂实样
药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求和保障人体健康,安全的标准 药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，应经国务院药品监督管理部门批准注册 直接接触药品的包装材料和容器的管理办法,产品目录和药用要求与标准，由国务院药品监督管理部门组织制定并公布 医疗机构配制制剂的标签和说明书应当经国务院药品监督管理部门批准 医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器应当经省级药品监督管理部门批准
医疗机构配制的制剂，应当是市场上供应短缺的品种 医疗机构配制的制剂经省级以上的药监局批准方可配制使用 医疗机构配制的制剂应取得省级药品监督管理部门批准文号 医疗机构制定自配制剂不可以在市场销售 医疗机构配制制剂所用的原料,辅料,包装材料必须符合药用标准（2010年考试真题）
进行相应的临床前研究，包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等 申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号，并符合法定的药品标准 制剂的名称应当按照国家食品药品监督管理局颁发的药品命名原则命名，必须由商品名称 所使用的辅料和直接接触制剂的包装材料、容器等，应当符合国家食品药品监督管理局有关辅料、直接接触药品的包装材料和容器的管理规定 说明书和包装标签应当按照规定印制，其文字、图案不得超出核准的内容，并需标注"本制剂仅限本医疗机构使用"字样
原料 敷料 辅料 直接接触药品的包装材料 制药设备
制剂成品进行检验 原料符合药用标准 辅料符合药用标准 对制剂的包装材料不需检验 制剂的原辅料没有药用标准的，需经安全性试验
原辅料和包装材料应从合法生产单位、合法渠道购入，并妥善保存有关记录和凭证 原、辅料无药品批准文号或标准，则按注册或再注册时，医疗机构制剂室申请提供的原辅料生产厂家和内控标准执行 配制外用溶液剂的原料药，若无相应的药品批准文号，应按药典标准检验合格后使用 原、辅料无药品批准文号或标准，可使用其他标准产品代替 购买的物料符合法定标准的，可不用检验直接使用
医疗机构配制制剂，应具有能够保证制剂质量的设施,管理制度,检验仪器和卫生条件 医疗机构配制的制剂必须进行质量检验，合格者可在市场销售 医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应,取得省级药品监督管理部门批准文号的品种 医疗机构配制制剂所用的原料,辅料,包装材料应符合药用标准 医疗机构配制制剂必须有处方,配制工艺和标准操作规程
医疗机构配制的制剂，应当是市场上供应短缺的品种 医疗机构配制的制剂经省级以上的药监局批准方可配制使用 医疗机构配制的制剂应取得省级药品监督管理部门批准文号 医疗机构制定自配制剂不可以在市场销售 医疗机构配制制剂所用的原料、辅料、包装材料必须符合药用标准
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