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一期临床试验 二期临床试验 三期临床试验 四期临床试验 0 期临床试验
临床试验可划分四期 临床评价可分为两个阶段 上市后药品临床再评价进行Ⅳ期临床试验 上市前药物临床评价进行Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期临床试验 临床评价可分为上市前药物临床评价阶段和上市后药品临床再评价阶段
I期临床 I2期临床 I3期临床 Ⅳ期临床 V期临床
临床前评价 I1期临床试验 I2期临床试验 I3期临床试验 Ⅳ期临床试验
药品的淘汰工作 新药的临床试验工作 新药试生产期临床试验工作 ADRS监测工作
初试验为临床药理学评价阶段 I1期临床只包括人体安全性评价阶段 I2期临床试验为治疗作用的初步评价阶段 I3期临床试验为新药获得批准试生产后的扩大的临床试验 Ⅳ期临床试验为上市后药品临床再评价阶段
Ⅰ期临床试验 Ⅱa期临床试验 Ⅲ期临床试验 Ⅳ期临床试验 Ⅱb期临床试验
Ⅰ期临床试验 Ⅱ期临床试验 Ⅲ期临床试验 Ⅳ期临床试验 Ⅵ期临床试验
I2期临床试验 I3期临床试验 I1期临床试验 上市后再评价 生物利用度评价
上市前扩大的多中心临床试验 上市前随机对照临床试验 初步的药动学及人体安全性评价试验 药品非临床研究 新药上市后进一步验证疗效和监测不良反应
Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段 Ⅳ期临床试验是新药上市前的应用研究阶段 Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验 Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段
初试验:临床药理学评价 Ⅰ期临床:人体安全性评价 Ⅱ期临床试验:治疗作用的初步评价 Ⅲ期临床试验:新药获得批准试生产后的扩大的临床试验 Ⅳ期临床试验:在广泛使用条件下,考察药品疗效和不良反应
初试验:临床药理学评价 Ⅰ期临床只有人体安全性评价 Ⅱ期临床试验:治疗作用的初步评价 Ⅲ期临床试验:新药获得批准试生产后的扩大的临床试验 Ⅳ期临床试验:上市后药品临床再评价阶段
I2期和I3期临床试验 I3期临床试验 I1期和I2临床试验 Ⅳ期临床试验 生物等效性评价
Ⅰ期临床试验 Ⅱ期临床试验 Ⅲ期临床试验 Ⅳ期临床试验 生物等效性评价
新药在上市前必须经过4期临床试验 I期临床试验属于初步的临床药理学及人体安全性评价试验阶段,试验对象主要为目标适应症患者 I2期临床试验属于治疗作用的初步评价阶段,初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性 I3期临床试验是新药得到批准生产后进行的扩大的临床试验阶段。进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性 上市后的临床试验称为药品临床再评价阶段
Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段 Ⅳ期临床试验是新药上市前的应用研究阶段 I 期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验 Ⅱ 期临床试验是治疗作用初步评价阶段
新药在上市前要经过三期临床试验 批准上市后还要经过Ⅳ期临床试验 前三期的临床试验称为上市前药物临床评价阶段 上市后的临床试验称为药品临床再评价阶段 对药师来说,药品临床评价的对象是上市后Ⅳ期临床试验的新药
Ⅰ期临床试验 Ⅱ期临床试验 Ⅲ期临床试验 Ⅳ期临床试验 药品上市后监察
临床前试验 I期临床试验 II期临床试验 III期临床试验 上市后再评价