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一般区和洁净区分开，配制、分装与贴签、包装分开 洁净区应设有一次更衣、二次更衣和洗手、消毒等设施 洁净室（区）应有足够照度，主要工作间的照度宜为300lx 制剂人员应至少一年体检一次 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于20Pa
进入洁净区的人员不得化妆和佩戴饰物 员工按规定更衣 操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面 生产区、仓储区、办公区应当禁止吸烟和饮食;禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等杂物和非生产用物品
换鞋→换外衣→穿洁净服→洗手→消毒→进入净化区 换鞋→换外衣→洗手→穿洁净服→消毒→进入净化区 换鞋→换外衣→消毒→洗手→穿洁净服→进入净化区 换鞋→洗手→换外衣→穿洁净服→消毒→进入净化区
一般生产区→洁净区→控制区 一般生产区→控制区→洁净区 洁净区→控制区→一般生产区 控制区→一般生产区→洁净区
就近进入 从高洁净区向低洁净区 从低洁净区向高洁净区 成品出口一致
进入洁净区的人员不得化妆和佩戴饰物 员工按规定更衣 操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面 生产区、仓储区、办公区应当禁止吸烟和饮食,禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等杂物和非生产用物品 参观人员按要求更衣后即可进入洁净区
有适宜的空间摆放相应的设施与设备 洁净区应当含一次更衣、二次更衣及调配操作间 辅助工作区应当含有与之相适应的功能室 辅助工作区包括药品与物料贮存、审方打印、摆药准备、成品核查、包装和普通更衣等功能室 有适宜的空间供工作人员休息
洁净室（区）应定期消毒，消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌 洁净室（区）内安装的水池、地漏不得对药品产生污染 进入洁净室（区）的人员不得化装 不同空气洁净级别的洁净室（区）之间的人员及物流出入，应有防止交叉污染的措施 洁净室（区）仅限于该区域生产操作人员和实习人员进入
洁净区应设有一次更衣、二次更衣和洗手、消毒等设施 洁净室的内表面应平整光滑，无裂缝、接口严密 墙壁与地面等交界处宜成直线形，以减少积尘和便于清洁 应当尽可能避免明沟排水 洁净室应维持一定的正压，并送入一定比例的新风
一次更衣室、洗衣洁具间为十万级 二次更衣室为万级 加药混合调配操作间为万级 层流操作台为百级 抗菌药、危害药品静脉用药调配的洁净区和二次更衣室之间应当呈5～10帕负压差
洁净室(区)要采取措施防止污染、差错和混淆 厂房按工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局 进入洁净室(区)的空气必须净化，洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期检测，检测结果应记录存档 空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室与室外大气的静压差应大于10帕，并有指示压差的装置 洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应，无特殊要求，温度应控制在18～26℃，相对湿度控制在45%～75%
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