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药品生产企业应该主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，需要对药品说明书进行修改的，应当及时提出申请 根据药品不良反应检测、药品再评价结果等信息，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业修改药品说明书 药品说明书获准修改后，药品生产企业应当将修改的内容立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门，并按要求及时使用修改后的说明书和标签 药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后果由该生产企业承担 药品说明书获准修改后，药品生产企业应当将修改的内容可以不立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门，并按要求及时使用修改后的说明书和标签
说明书应包含有关药品的安全性,有效性等基本信息 每个药品上市销售的最小包装中应有一份说明书，供患者和医务工作者使用 说明书根据不断发展的实验研究及临床研究总结，内容由生产厂家及时更新 药品说明书核准日期和修改日期应在说明书中醒目标识 应按照国家食品药品监督管理总局核准的内容，不得擅自增加或删改
药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准 药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，可以印有宣传产品、企业的文字资料，但不得超过包装面的二分之一 药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书 药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充 药品生产企业在说明书或者标签上应加注警示语
根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业修改药品说明书 药品说明书对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果的表述，应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇 药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示 药品说明书的具体格式、内容和书写要求由本企业制定并发布 药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味，注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称
修改说明书，将外层的聚乙烯改变为聚丙烯 修改说明书，将外层的聚乙烯去掉 修改说明书，将外层的聚乙烯修改为防腐层 修改说明书，将外层的聚乙烯修改为塑料层
根据药品不良反应监测,药品再评价结果等信息，省级药品监督管理局也可以要求药品生产企业修改药品说明书 药品说明书应当充分包含药品不良反应信息 根据药品不良反应监测,药品再评价结果等信息，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业修改药品说明书 药品说明书应当详细注明药品不良反应 药品生产企业未根据药品上市后的安全性,有效性情况及时修改说明书或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后果由该生产企业承担
药品说明书的具体格式、内容和书写要求由本企业制定并发布 药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味，注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称 根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，国家食品药品监督管理总局也可以要求药品生产企业修改药品说明书 药品说明书获准修改后，药品生产企业应当将修改的内容立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门，并按要求及时使用修改后的说明书和标签 药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示
药品生产企业可以主动提出修改申请 国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业修改药品说明书 药品生产企业未及时修改说明书，由此引起的不良后果由国家食品药品监督管理局承担 药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示 应根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改
药品生产企业生产供上市销售的最小包装并不需附有说明书，只需在外包装附有说明书即可 药品包装内不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他的资料 药品包装必须按照规定印有或者贴有标签 药品生产企业生产上市销售的最小包装必须附有说明书 同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方与非处方药管理的，两者的包装颜色应当明显区别
说明书根据不断发展的实验研究及临床研究总结，内容由生产厂家及时更新 说明书应包含有关药品的安全性、有效性等基本信息 每个药品上市销售的最小包装中应有一份说明书，供患者和医务工作者使用 药品说明书核准日期和修改日期应在说明书中醒目标识 应按照国家食品药品监督管理总局核准的内容，不得擅自增加或删改
药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性情况 药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的有效性情况 需要对药品说明书进行修改的，药品生产企业应当及时提出申请 根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，国家食品药品监督管理总局也可以要求药品生产企业修改药品说明书 国家食品药品监督管理总局负责修改药品说明书
药品生产企业可以主动提出修改申请 国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业修改药品说明书 药品生产企业未及时修改说明书，由此引起的不良后果由国家食品药品监督管理局承担 药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示 应根据药品上市后的安全性、有效性情况即时修改
已经批准注册的药品，其说明书和标签的格式、内容不符合（觎定）的，均应当根据《关于实施《药品说明书和标签管理规定》有关事宜的公告》（以下简称《公告》）的要求提出补充申请 化学药品、生物制品说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》关于补充申请的要求执行 药、天然药物说明书和标签修改的补充申请按照《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知、》执行 非处方药说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》的要求执行，进口药品由国家局受理和备案，备案日期为修订日期 药品生产企业提出补充申请时提交的药品说明书和标签必须是实样，不可以是设计样稿
药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确 处方药说明书应当也使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用 药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪贴、涂改等方式进行修改或者补充 药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准 非处方药说明书应当也使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用
药品说明书的起草日期和修改日期 药品说明书的起草日期和核准日期 药品说明书的核准日期和修改日期 药品说明书的修改日期和废止日期 药品说明书的核准日期和废止日期
已经批准注册的药品，其说明书和标签的格式、内容不符合《规定》的，均应当根据《关于实施<药品说明书和标签管理规定>有关事宜的公告》（以下简称《公告》）的要求提出补充申请 化学药品、生物制品说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》关于补充申请的要求执行 药、天然药物说明书和标签修改的补充申请按照《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》执行 非处方药说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》的要求执行，进口药品由国家局受理和备案，备案日期为修订日期 药品生产企业提出补充申请时提交的药品说明书和标签必须是实样，不可以是设计样稿
药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确 处方药说明书应当也使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用 药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪贴、涂改等方式进行修改或者补充 药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准 非处方药说明书应当也使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用
加注警示语是出于保护公众健康和指导正确合理用药的目的 药品生产企业必须在药品说明书或者标签上加注警示语 国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业在药品说明书或者标签上加注警示语 药品生产企业也可以主动提出在药品说明书或者标签上加注警示语 药品生产企业也可以在药品包装上加注警示语
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