我国已有规定，新药申请必须呈报有关稳定性资料。稳定性试验的目的是为了考察原料药或药物制剂在温度、湿度及光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存和运输条件提供科学依据，同时通过试验确定药品...

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结合剂型的特点结合剂型的特点,原料药的稳定性结合剂型的特点、原料药的稳定性、制剂的稳定性试验结果结合制剂的稳定性试验结果结合剂型的特点、制剂的稳定性试验结果

在接近药品的实际储存条件下进行一般在（25±2）℃下进行只能预测药品的有效期不能及时发现药物的变化及原因实验数据具有分散性在相比加速试验更激烈的条件下进行

影响因素试验加速试验长期试验药品上市后的稳定性研究稳定性评价

为新药申报临床与生产提供必要的资料原料药需要进行此项试验，制剂不需要进行此项试验供试品可以用一批产品进行试验供试品按市售包装进行试验在温度（40±2）℃，相对湿度（75±5）%的条件下放置3个月进行加速试验的供试品要求3批，且为市售包装

药物制剂的基本要求是安全、有效、稳定药物制剂稳定性系指药物在体内的稳定性考察药物制剂稳定性可减少生产的经济损失制剂产品从原料合成、剂型设计到制剂生产都要进行稳定性研究新药申请必须呈报有关稳定性资料

互相独立必须匹配适当侧向稳定性好，方向稳定性就差方向稳定性好，侧向稳定性就好

抵抗力稳定性大，恢复力稳定性大抵抗力稳定性大，恢复力稳定性小抵抗力稳定性小，恢复力稳定性大抵抗力稳定性小，恢复力稳定性小

稳定性是评价药品质量的重要指标之一稳定性是确定药品有效期的重要依据保证制剂安全、有效申报新药必须提供有关稳定性的资料以上均正确

互相独立必须匹配适当纵向稳定性好，方向稳定性就差方向稳定性好，纵向稳定性就好

钢梁的稳定性必须考虑钢结构整体的稳定性不必考虑钢柱的稳定性必须考虑钢支撑的稳定性必须考虑

片剂糖浆剂口服乳剂注射剂口服混悬剂栓剂

包括原料药的稳定性实验药物制剂处方与工艺研究中稳定性实验包装材料稳定性与选择药物制剂的加速实验与长期实验药物制剂产品上市后不需要进行稳定性考察

钢梁的稳定性必须考虑钢结构整体的稳定性不必考虑钢柱的稳定性必须考虑钢支撑的稳定性必须考虑

满载码垛时纵向稳定性满载行驶时的纵向稳定性满载码垛时的横向稳定性空载行驶时的横向稳定性

药品监督管理部门制定的原则剂型特点原料的稳定性试验结果制剂的稳定性试验结果包装材料的稳定性试验结果

稳定性是评价药品质量的重要指标之一，保证制剂安全、有效稳定性是确定药品有效期的重要依据申报新药必须提供有关稳定性的资料以上均正确