缓释、控样制剂的生物利用度与生物等效性试验应在单次给药与多次给药两种条件下进行受试者的要求及选择标准与普通制剂相同多改给药双周期交叉试验的受试者例数应多于单改给药试验受试缓释、控释制剂与参比缓释、控释制剂比较，AUC符合生物等效性要求，Cmax明显降低、tmax明显延退，即显示该制剂具有缓释或控释动力学特征多次给药取样点的设计，应连续服药时间至少经过7个半衰期后，连续测定3天的谷浓度，以证实受试者血药浓度已达稳态。达稳态后参照单次给药采样时间点设计，测定末次给药完整血药浓度-时间曲线

符合新药报批人体生物利用度试验要求的是

进行单次给药生物利用度研究时，除服药时饮用水外，试验期间不得再饮用水，以防止血药浓度波动进行单次给药生物利用度研究时，服药4小时后统一进食，用200～250ml的温水送服药物进行单次给药生物利用度研究时，实验前一天应当开始禁食（至少24小时），次日早晨随食物一起服用药物进行多次给药生物利用度研究时，药物和食物应当一同服用进行多次给药生物利用度研究时，食物应由受试者自行决定

承担并参加Ⅰ期临床的生物等效性试验对参加生物利用度和生物等效性研究的受试者的要求和选择标准正确的是

受试者例数，一般为12~16例性别一般情况选择健康男性体重与标准体重相差±10%，同一批受试者体重应相近身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统疾病及代谢异常等病史，并进行健康体检，应无异常无过敏史，无体位性低血压史试验单位应与志愿受试者签署知情同意书

符合新药报批人体生物利用度试验要求的叙述为

进行单次给药生物利用度研究时，实验前一天应当开始禁食(至少24小时)，次日早晨随食物一起服用药物进行单次给药生物利用度研究时，服药4小时后统一进食，用200～250ml的温水送服药物进行单次给药生物利用度研究时，除服药时饮用水外，试验期间不得再饮用水，以防止血药浓度波动进行多次给药生物利用度研究时，药物和食物应当一同服用进行多次给药生物利用度研究时，食物应由受试者自行决定

生物利用度试验中受试者例数为

24～32 18～24 12～18 9～12 6～9

关于生物利用度叙述正确的是

生物利用度包含药物的吸收速度和吸收程度受试制剂相对生物利用度应在70%～120% 受试制剂AUC的95%可置信限应为参比制剂的80%～125% 采血时间至少持续3～5个半衰期试验中受试者例数应为18～24例

关于生物利用度的说法错误的是

是制剂中药物进入体循环的速度和程度根据选择的参比制剂的不同分为绝对生物利用度和相对生物利用度生物利用度的研究方法有血药浓度法、尿药浓度法和药理效应法绝对生物利用度是药物吸收进入体循环的量和给药剂量的比值绝对生物利用度又叫比较生物利用度

普通制剂生物利用度和生物等效性研究对象选择条件错误的是

一般在人体内进行，属正常健康的自愿受试者年龄一般为16～40周岁男性体重为标准体重±10% 男性或女性

关于生物利用度的说法不正确的是

是药物进入体循环的速度和程度，是一个相对的概念根据选择的参比制剂的不同分为绝对生物利用度和相对生物利用度完整表达一个药物的生物利用度需tmax、Cmax和AUC三个参数生物利用度的程度是指与标准参比制剂相比，试验制剂中被吸收药物总量的相对比值与给药剂量和途径无关

下列哪项不属于生物利用度受试者的选择条件

年龄一般在 18 ～ 40 岁应避免体重过重或过轻的受试者性别一般为女性必须是经过肝肾功能及心电图检查的健康者

生物利用度实验受试者选择

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