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《药品经营质量管理规范》是药品经营管理和质量控制的基本准则 药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存运输药品的，也应当符合《药品经营质量管理规范》的规定 《药品经营质量管理规范》附录作为正文的附加条款，与正文条款具有同等效力 医疗机构药房和计划生育技术服务机构应按照药品经营质量管理规范对药品采购、储存、养护进行质量管理
指导并监督药学服务工作 组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行 负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案 负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督
企业法定代表人或企业负责人 质量管理部门负责人 质量管理人员 质量验收人员
企业的质量管理部门 企业从事药品验收的人员 企业质量负责人 企业负责人 企业从事质量管理的人员
药品生产质量管理规范认证 药品经营质量管理规范认证 药品临床质量管理规范认证 中药材生产质量管理规范认证
企业的质量管理部门 企业从事药品验收的人员 企业质量负责人 企业负责人 企业从事质量管理的人员
组织制订质量管理体系文件，并指导,监督文件的执行 负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新 负责药品质量查询 负责药品召回的管理 组织质量管理体系的内审和风险评估
企业的质量管理部门 企业从事药品验收的人员 企业质量负责人 企业负责人 企业从事质量管理的人员
具有医药或相关专业大专以上学历 有药品生产和质量管理的实践经验 对GMP的实施和产品质量负责 有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理 药品生产管理部门和质量部门负责人不得相互兼任
生产管理部门 质量管理部门 物料管理部门 企业管理部门
药物非临床研究质量管理规范 药物临床试验质量管理规范 药品生产质量管理规范 药品经营质量管理规范 制剂配制质量管理规范
企业法定代表人或企业负责人 质量管理部门负责人 质量管理人员 质量验收人员
医疗机构药房和计划生育技术服务机构应按照《药品经营质量管理规范》对药品采购、储存、养护进行质量管理 《药品经营质量管理规范》是药品经营管理和质量控制的基本准则 药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合《药品经营质量管理规范》的规定 《药品经营质量管理规范》附录作为正文的附加条款，与正文条款具有同等效力
药品封条损坏 药品包装破损 药品已超过有效期 包装内有异常响动或者液体渗漏
企业法定代表人或企业负责人 质量管理部门负责人 质量管理人员 质量验收人员
医疗机构药房和计划生育技术服务机构按照《药品经营质量管理规范》对药品采购、储存、养护进行质量管理 《药品经营质量管理规范》是药品经营管理和质量控制的基本准则 药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合《药品经营质量管理规范》的规定 《药品经营质量管理规范》附录作为正文的附加条款，与正文条款具有同等效力
企业对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，或者监管码的印刷不符合规定要求的，应当拒收 对质量可疑的药品应当及时报质量管理部门处理，可以继续销售 对存在质量问题的药品应存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售 怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门
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