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温度18~28℃,相对湿度40%~65% 温度15~25℃,相对湿度45%~65% 温度15~25℃,相对湿度40%~65% 温度18~26℃,相对湿度45%~65% 温度18~24℃,相对湿度45%~75%
2~10℃ 60~75% 10~20℃ 60~75% 0~30℃ 60~75% 18~26℃ 45~65% 18~24℃ 45~65%
洁净室(区)的表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,并能耐受清洗和消毒,墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施以减少灰尘积聚和便于清洁 洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明,主要工作室的照度宜为300勒克斯,对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明,厂房应有应急照明设施 进入洁净室(区)的空气必须净化,洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测,监测结果应记录存档 空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5Pa,洁净室与室外大气的静压差应大于10Pa,并有指示压差的装置 洁净室(区).的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应,无特殊要求,温度应控制在18℃-26℃,相对湿度控制在45%-65%
温度18~24℃;相对湿度50~70% 温度20~24℃;相对湿度40~60% 温度18~28℃;相对湿度50~70% 温度18~26℃;相对湿度45~65%
洁净室(区)应有防止昆虫和其他动物进入的设施 洁净室(区)应有防尘设施和便于清洁 洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明,主要工作室的照度宜为300勒克斯 生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房与设施,分装室应保持相对正压 洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时,温度应控制在18~26℃,相对湿度控制在45%~65%
45%~70% 40%~70% 45%~65% 45%~75% 35%~60%
温度 18-26℃ , 相对湿度 45%- 65% 温度 18-24℃,相对湿度 45%- 65% 温度 18-26℃,相对湿度 35%-55% 温度 18-28℃, 相对湿度 55%- 75%
18%~26% 35%~55% 45%~65% 45%~75% 55%~85%
18%~26% 35%~55% 45%~65% 45%~75% 55%~85%(2010年考试真题)
温度18~28℃,相对湿度40%~65% 温度15~25℃,相对湿度45%~65% 温度15~25℃,相对湿度40%~65% 温度18~26℃,相对湿度45%~65% 温度18~24℃,相对湿度45%~75%
一般生产区的洁净度要求为10万级 控制区的洁净度要求为1万级 洁净区的洁净度要求为1000级 无菌区的洁净度要求为100级 洁净室必须保持负压 洁净室要求温度18℃~26℃、相对湿度40%~60%
温度18~24℃;相对湿度50~70% 温度20~24℃;相对湿度40~60% 温度18~28℃;相对湿度50~70% 温度18~26℃;相对湿度45~65%
18%~26% 35%~55% 45%~65% 45%~75% 55%~85%(2010年考试真题)
温度 18~26°C, 相对湿度 45%~65% 温度 18~24°C, 相对湿度 45%~60% 温度 18~26°C, 相对湿度 35%~65% 温度 16~26°C, 相对湿度 45%~65% 温度 16~28°C, 相对湿度 45%~65%
洁净室(区)的表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,并能耐受清洗和消毒,墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施以减少灰尘积聚和便于清洁 洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明,主要工作室的照度宜为300勒克斯,对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明,厂房应有应急照明设施 进入洁净室(区)的空气必须净化,洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测,监测结果应记录存档 空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5Pa,洁净室与室外大气的静压差应大于10Pa,并有指示压差的装置 洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应,无特殊要求,温度应控制在18℃~26℃,相对湿度控制在45%~65%
45%~70% 40%~70% 45%~65% 45%~75%
洁净室(区)要采取措施防止污染、差错和混淆 厂房按工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局 进入洁净室(区)的空气必须净化,洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期检测,检测结果应记录存档 空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕,洁净室与室外大气的静压差应大于10帕,并有指示压差的装置 洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应,无特殊要求,温度应控制在18~26℃,相对湿度控制在45%~75%