试述药品质量标准分析方法需验证的分析项目及验证内容-X题卡

“药品质量标准分析方法验证指导原则” “原料药和药物制剂稳定性试验指导原则” “缓释、控释和迟释制剂指导原则” “药品杂质分析指导原则” “药品检验方法和限度”

药品质量标准分析方法验证指导原则原料药和药物制剂稳定性试验指导原则拉曼光谱指导原则药品杂质分析指导原则药品检验方法和限度

精密度定量限检测限准确度精准度

耐用性检测限与定量限精密度与准确度专属性线性与范围

起到目录的作用有标准规定，检验方法和限度，标准品、对照品、计量等内容介绍中国药典的沿革收载有制剂通则收载药品质量标准分析方法验证等指导原则

药品质量标准分析方法验证药品稳定性试验指导原则细菌内毒素检查法应用指导原则微囊、微球与脂质体制剂指导原则缓释、控释制剂指导原则

准确度与精密度线性与范围专属性检测限定量限

“药品质量标准分析方法验证指导原则” “原料药和药物制剂稳定性试验指导原则” “缓释,控释和迟释制剂指导原则” “药品杂质分析指导原则” 药品检验方法和限度

准确度重复性专属性检测限耐用性

回收率专属性均匀度线性检测限

系统误差 RSD 绝对误差定量限相关

相对标准差（RS＜2.0% RSD＜0.2% 0.2%～0.7% 98%～102% 99.7%～100.3%

起到目录的作用有标准规定，检查方法和限度、标准品、对照品，计量等内容介绍中国药典的沿革收藏药品质量标准分析方法验证等指导原则收载有制剂通则

准确度与精密度线性与范围线性与范围检测限定量限

起到目录的作用有标准规定，检验方法和限度，标准品、对照品，计量等内容介绍中国药典的沿革收载药品质量标准分析方法验证等指导原则收载有制剂通则

准确度定量限线性与范围适用性

准确度和精密度检测限和定量限专属性和耐用性线性和范围有效性和代表性

试述药品质量标准分析方法需验证的分析项目及验证内容。