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对于小剂量的制剂,需要进行含量均匀度的检查 含量均匀度是指制剂每片(个)含量偏离标示量的程度 凡是做含量均匀度制剂不再进行装(重)量差异的检查 含量均匀度检查所用的方法和含量测定方法必须相同 除片剂和注射剂外,其他不需进行含量均匀度检查
检查项包括反应药品安全性与有效性的试验方法和限度、均一性与纯度等制备工艺要求 除另有规定外,凡规定检查溶出度或释放度的片剂,不再检查崩解时限 单剂标示量小于50Mg或主要含量小于单剂重量50%的片剂,应检查含量均匀度 凡规定检查含量均匀度的制剂、含量均匀度检查法属于特性检查法 崩解时限、溶出度与释放度、含量均匀度检查法属于特性检查法
对于小剂量的制剂,需要进行含量均匀度检查 含量均匀度是指制剂每片(个)含量偏离标示量的程度 凡是做含量均匀度检查的制剂不再进行装(重)量差异的检查 含量均匀度检查所用方法和含量测定方法必须相同 除片剂和注射剂外,其他不需进行含量均匀度检查
溶出度为片剂的常规检查项目 凡检查溶出度的制剂,不再进行崩解时限的检查 凡检查含量均匀度的制剂不再检查含量差异 含量均匀度主要用于含量较大片剂检查 各种片剂的崩解时限检查方法相同