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产品质量管理文件 产品生产管理文件 饮用水标准 工艺用水 活动水
粉针剂 间歇生产的原料药 大（小）容量注射剂 连续生产的原料药
大（小）容量注射剂 粉针剂 连续生产的原料药 间歇生产的原料药
片剂、胶囊剂 注射用药品原料药的精制、烘干 丸剂及其他制剂 原料的精制、烘干 粉针剂的分装、压塞
1万级背景下局部100级区 30万级洁净区 100级洁净区 10000级洁净区 10万级洁净区
无菌产品直接接触药品的包装材料的最后一次清洗用水 注射剂、无菌冲洗剂配料 无菌原料的精制 无菌原料药直接接触药品的包装材料的最后一次清洗用水
粉针剂 冻干产品 大（小）容量注射剂 连续生产的原料药 间歇生产的原料药
注射用水质量标准 纯化水质量标准 活动水 艺用水 饮用水标准
粉针剂 间歇生产的原料药 大（小）容量注射剂 连续生产的原料药
1万级洁净区 30万级洁净区 一万级背景下局部100级 10万级洁净区 百级洁净区
1万级背景下局部100级区 30万级洁净区 100级洁净区 1万级洁净 10万级洁净区
原料药提取—提取液精制—制颗粒—干燥—整粒—包装 原料药提取—干燥—提取液精制—制颗粒—整粒—包装 原料药提取—提取液精制—制颗粒—整粒—干燥—包装 原料药提取—提取液精制—整粒—制颗粒—干燥—包装 原料药提取—提取液精制—干燥—制颗粒—整粒—包装
制剂车间直接接触非无菌药品的设备、管道、容器具的最终清洗 制剂车间洗消液的配制 实验设备及原料药精制设备的最终清洗 原料药精制用水及口服液体制剂的配制用水
湘公网安备 43130202000226号