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100级标准是英制单位洁净度等级的表示方式 按照我国现行《洁净厂房设计规范》洁净度等级数值越大,技术要求越严 洁净度等级是指单位容积空气中小于某规定粒径的粒子的最大数目 洁净室工程竣工后,在各种室内环境状态下,室内空气洁净度的测试值都应该是相同的
生产区无洁净度要求 控制区的洁净度要求为100000级 洁净区的洁净度要求为10000级 无菌区的洁净度要求为1000级 无菌区的洁净度要求为100级
层流是指洁净室的空气呈不规则状态,气流中的尘埃容易扩散 洁净室的气流方向有层流和紊流之分 层流能保持室内的洁净度,常用于A级洁净区 紊流洁净室的洁净度可达到B级到D级
无菌检查应在环境洁净度C级下局部洁净度A级的单向流空气区域进行。 微生物检查应在环境洁净度C级下局部洁净度A级的单向流空气区域进行 洁净区的空气过滤的机制包括拦截作用和吸附作用 A级区完成的是无菌配制和灌装等高风险操作步骤
设计较好的非层流型空调系统,可使操作室内的洁净度达到10万级或1万级标准 要达到更高的空气洁净度,应当采用层流洁净技术 操作室内的空气洁净度要求达到100级,应当采用非层流型空调系统 操作室内的空气洁净度要求达到100级,应当采用层流型空调系统 层流分为水平层流和垂直层流
洁净区是指由较高洁净度要求和较严格菌落数要求的生产房间 控制区是指洁净度和菌落数有一定要求的生产或辅助房间 一般生产区是指无空气洁净度要求的生产或辅助房间 注射剂的灭菌、印字和包装应在控制区完成 最后可灭菌的注射剂的精滤应在洁净区完成
一般生产区洁净度要求10万级 控制区洁净度要求10万级 洁净区洁净度要求1万级 无菌区洁净度要求100级 一般无菌工作区洁净度要求1万级
设计较好的非层流型空调系统,可使操作室内的洁净度达到10万级或1万级标准 要达到更高的空气洁净度,应当采用层流洁净技术 操作室内的空气洁净度要求达到100级,应当采用非层流型空调系统 操作室内的空气洁净度要求达到100级,应当采用层流型空调系统 层流分为水平层流和垂直层流
洁净度10级的环境 洁净度100级的环境 洁净度1000级的环境 洁净度10000级的环境 洁净度100000级的环境
一般生产区无空气洁净度要求 控制区的洁净度要求为100万级 注射剂生产车间可分为一般生产区,控制区,洁净区和无菌区 洁净区的洁净度要求为1万级 无菌区的洁净度要求为100级
洁净区是指有较高洁净度要求和较严格菌落数要求的生产房间 控制区是指洁净度和菌落数有一定要求的生产或辅助房间 一般生产区是指无空气洁净度要求的生产或辅助房间 注射剂的灭菌、印字和包装应在控制区完成 最后可灭菌的注射剂的精滤应在洁净区完成
一般生产区洁净度要求10万级 控制区洁净度要求10万级 洁净区洁净度要求1万级 无菌区洁净度要求100级 一般无菌工作区洁净度要求1万级
洁净度10级的环境 洁净度100级的环境 洁净度1000级的环境 洁净度10000级的环境 洁净度100000级的环境
人流物流要严格分开 洁净度要求高的房间布置在内侧或中心位置 100级洁净室应设置地漏 门的开启方向朝洁净度高的房间 洁净区有温度和湿度的要求,没有亮度和噪声的要求