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计划、安排、组织本辖区的药品不良反应监测工作 收集、整理、分析、评价本辖区药品不良反应监测报告 编辑出版有关药物不良反应资料，为合理、安全用药提供信息 在药物安全性方面定期向辖区有关行政部门报告并提供咨询 建议制药企业修改说明书，停止或终止生产
对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价，并主动开展药品安全性研究 对已确认发生严重不良反应的药品，应当通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众 对已确认发生不良反应的药品，应当采取修改标签和说明书，暂停生产、销售和使用，对不良反应大的召回 对不良反应大的药品，应当主动申请注销其批准证明文件
药品生产经营企业和医疗预防保健机构应主动收集本单位生产、经营、使用的药品不良反应发生情况。获知或者发现药品不良反应，应进行详细记录、调查，按附表要求填写并按规定报告 药品生产企业应对本企业生产药品的不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析，汇总国内外安全性信息，进行风险和效益评估，撰写定期安全性更新报告 医疗预防保健机构发现严重、罕见或新的不良反应病例，于15个工作日内向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构报告 防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例，于15个工作日内向卫生部、国家药品监督管理局、国家药品不良反应监测专业机构报告 个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向经治医师报告，也可以向药品生产、经营企业或者当地的药品不良反应监测机构报告，必要时提供相关的病历资料
药品生产经营企业和医疗预防保健机构应主动收集本单位生产、经营、使用的药品不良反应发生情况。获知患者发现药品不良反应，应进行详细记录、调查，按附表要求填写并按规定报告 药品生产企业应对本企业生产药品的不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析，汇总国内外安全性信息，进行风险和效益评估，撰写定期安全性更新报告 医疗预防保健机构发现严重、罕见或新的不良反应病例，于15个工作日内向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构报告 进口药品自进口之日起5年内，报告该药品严重和新的不良反应 个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向主治医师报告，也可以向药品生产、经营企业或者当地的药品不良反应监测机构报告，必要时提供相关的病历资料
经营企业发现或者获知新的、严重的药品不良反应中死亡病例须 15 日内报告；其他药品不良反应应当在 30日内报告 药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监管、指导合理用药的依据 新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应 药品经营企业应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作
医疗机构及个人发现或获知药品不良反应后，应当先向药品上市许可持有人报告,再通过药品不良反应监测系统提交报告 设区的市级、县级药品不良反应监测机构应当对收到的药品不良反应报告的真实性、完整性和准确性进行审核 个例药品不良反应的收集和报告是药品不良反应监测工作的基础，也是药品上市许可持有人应履行的基本法律责任 药品上市许可持有人应当按照可疑即报原则，报告获知的所有药品不良反应信息
世界卫生组织的药物监测合作中心 国家药品不良反应监测中心 药物不良反应专家咨询委员会 省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心 医院药物不良反应监测组
不良反应监测的办法有自愿呈报系统、集中监测系统和记录联结和记录应用 我国实行药品不良反应监测制度 严重的药品不良反应应于24小时内报告 制药企业在收到或获悉不良反应15日之内将收集到的病例上报 严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以越级报告
我国实行药品不良反应监测制度 严重的药品不良反应应于24小时内报告 不起反应监测的办法有自愿呈报系统,集中监测系统和记录联结和记录应用 制药企业在收到或获悉不良反应15日之内将收集到的病例上报 严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以越级报告
进口药品自进口之日起5年内，报告该药品严重和新的不良反应 药品生产经营企业和医疗预防保健机构应主动收集本单位生产、经营、使用的药品不良反应发生情况。获知或者发现药品不良反应，应进行详细记录、调查.按附表要求填写并按规定报告 药品生产企业应对本企业生产药品的不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析，汇总国内外安全性信息，进行风险和效益评估，撰写定期安全性更新报告 个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向经治医师报告，也可以向药品生产、经营企业或者当地的药品不良反应监测机构报告，必要时提供相关的病历资料 医疗预防保健机构发现严重、罕见或新的不良反应病例，于15个工作日内向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构报告
对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价，并主动开展药品安全性研究 对已确认发生严重不良反应的药品，应当通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众 对已确认发生严重不良反应的药品，应当采取修改标签和说明书，暂停生产、销售、使用和召回等措施 对不良反应大的药品，应当主动申请注销其批准证明文件 将药品安全性信息及采取的措施报所在地省级药品不良反应监测中心
自愿,逐级报告 收集到的病例与不良反应的关系肯定后再报 自愿呈报 自愿,逐级,定期报告 可疑即报.不需要待有关药品与不良反应的关系肯定
药品生产经营企业和医疗预防保健机构必须严格监测本单位生产、经营、使用的药品的不良反应发生情况。一经发现可疑不良反应，需进行详细记录、调查，按附表要求填写并按规定报告 药品生产企业应对本企业上市5年以内的药品的安全有效问题进行密切追踪，并随时收集所有可疑不良反应病例，按季度向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构集中报告 医疗预防保健机构发现严重、罕见或新的不良反应病例，于15个工作日内向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构报告 防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例，于15个工作日内向卫生部、国家食品药品监督管理局、国家药品不良反应监测专业机构报告 个人发现药品引起的可疑不良反应，应向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构或药品监督管理局报告
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