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临床实验室应该集中设置、统一管理、资源共享 临床实验室应有检验人员任职资格和检验项目注册制度 临床实验室应具备仪器的数量和设施的安全级别 临床实验室应注意检测系统的完整性和有效性 临床实验室应设置检验技师和检验医师岗位
组建临床检验中心,负责临床实验室管理 编写部门规章和文件,实行规范化管理 体外诊断仪器、试剂实施准入管理 统一质控品和质评方案,强化质量管理 制定《医疗机构临床实验室管理办法》,实行法规化管理
《医学实验室质量和能力的专用要求》 《检测和校准实验室能力的通用要求》 《实验室生物安全通用要求》 《临床实验室改进法案》 《临床实验室改进法修正案》
明确临床实验室的定义和服务内容,确定监督管理的主体和管理范围 规范实验人员的业务培训及继续教育模式,对临床实验室管理均提出了明确要求 强调临床实验室的安全管理,保护实验人员的健康 防止医源性感染和扩散 明确各级卫生行政部门和临床检验中心在贯彻本办法中的职责
微生物学实验室 细胞学检验实验室 血液免疫学实验室 化学检验实验室 临床病理实验室
《医学实验室质量和能力的专用要求》 《检测和校准实验室能力的通用要求》 《实验室生物安全通用要求》 《临床实验室改进法案》 《临床实验室改进法修正案》
《医学实验室质量和能力的专用要求》 《检测和校准实验室能力的通用要求》 《实验室生物安全通用要求》 《临床实验室改进法案》 《临床实验室改进法修正案》
组建临床检验中心,负责临床实验室管理 编写部门规章和文件,实行规范化管理 体外诊断仪器、试剂实施准入管理 统一质控品和质评方案,强化质量管理 制定《医疗机构临床实验室管理办法》,实行法规化管理
采供血机构的实验室 门诊部的实验室 妇幼保健院的实验室 医院内的检验科 医学院的生理学实验室
在临床检验领域,不确定度实际上与总误差意义相当 厂家提供的校准物定值的不确定度基本上就是临床实验室检验结果的不确定度 室内质控数据在一般情况下可以代表检验结果的不确定度 不确定度和溯源性是测量结果的重要质量指标 从本质上说不确定度就是测定总误差
卫生部文件:医疗机构临床实验室管理办法 IS015189:2003医学实验室一质量和能力的专用要求 国家标准:GB/T15481检测和校准实验室能力的通用要求 CLIAfinalrule:美国临床实验室修正法规最终法规 IS09000:2000质量管理体系标准