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受控文件可以任何适当的媒介保存 有些受控文件，实验室维持一份原件即可，不应复制备份 所有的受控文件，应由文件的批准者规定相应文件的保存期限 国家、区域和地方有关文件保留的法规适用 “文件”是指所有信息或指令
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投诉的内容 针对投诉的调查 针对投诉所采取的纠正措施 投诉者的满意度 投诉者的动机
应由质量主管或指定的有资格人员负责正式策划,组织并实施审核 员工不得审核自己的工作 实验室应根据质量管理体系的规定对体系的所有管理及技术要素定期进行内部审核 实验室必须每12个月对质量管理体系的主要要素进行一次内部审核 内部审核的结果必须提交实验室管理层进行评审
患者自我准备 检验申请 原始样品采集 标本运送到实验室 在实验室内，对标本进行离心等检测前处理
员工的教育背景 员工的专业资格 员工的证书或执照 员工的培训记录 员工的能力记录
这是专门针对医学实验室管理的第一个国际标志 全称是《医学实验室－质量和能力的专用要求》 提出28项管理与技术的具体要求 2003年2月国际标准化组织制定的 是专门针对临床实验室的管理标准
质量管理体系文件的架构 每一项检测的流程 技术主管的权利和责任 实验室拟提供的服务范围 实验室对良好职业行为的承诺
设备标识 设备的制造商名称、型号、序列号或其他惟一性识别 制造商的联系人和电话 到货日期和投入运行日期 制造商的说明书或其存放处
技术主管 质量主管 安全主管 财务主管 关键职位的代理人
实验室必须有保证开展工作的空间 必须由实验室负责人确定工作空间是否充分 实验室资源应足以支持实验室工作的需要，应维持实验室资源有效及可靠 实验室在固定设施之外进行标本采集，可以不遵循ISO15189中关于设施和环境条件的规定 实验室必须保护患者、员工和来访者，免受已知危险的伤害
湘公网安备 43130202000226号