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卫生部 卫生部和国家食品药品监督管理局 国家食品药品监督管理局 省级食品药品监督管理局 省级卫生主管部门
研发期间安全性更新报告应当每年提交一次，于药物临床试验获准后每满一年后的两个月内提交 对于药物临床试验期间出现的可疑且非预期严重不良反应和其他潜在的严重安全性风险信息，申办者应当按照相关要求及时向国家药品监督管理局药品审评中心报告 药物临床试验期间，申办者未按照要求提交研发期间安全性更新报告的，申办者应当及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，并向国家药品监督管理局药品审评中心报告 国家药品监督管理局药品审评中心根据安全性风险严重程度，可以直接暂停或者终止药物临床试验
国家药品监督局 国家药品监督管理局 国家药品质量监督管理局 国家食品药品监督管理局 国家食品药品质量监督管理局
Ⅰ期临床试验 Ⅱ期临床试验 Ⅲ期临床试验 Ⅳ期临床试验 生物等效性试验
国家药品监督管理局药品评价中心 中国食品药品检定研究院 国家药品监督管理局药品审评中心 国家药品监督管理局药品审核查验中心
国家医药管理局 国家药品管理局 国家药品监督局 国家药品监督管理局 全国药品监督管理局
国家药品监督管理局批准 省、市药品监督管理局批准 国家药品监督管理局和卫生部共同批准 卫生部批准 国家中医药管理局
拟定、修订药品管理法律、法规并监督实施 拟定、修订和颁布药品法定标准、制定国家基本药物目录 拟定、修订药物非临床研究质量、临床试验质量管理规范并监督实施 依法管理药品广告，负责药品的行政保护，指导全国药品检验机构的业务工作 监督检定、抽验药品的生产、经营和医疗单位的药品质量
国家食品药品监督管理局 国家药品监督局 国家药品管理局 国家药品质量监督局 国家药品质量监督管理局
《中华人民共和国药典》(2000版)收载的药品 符合国家药品监督管理部门颁发标准的药品 国家药品监督管理部门批准正式进口的药品 国家药品监督管理局批准的试生产新药 国家药品监督管理局禁止生产的药品
国家药品监督管理局药品注册司 国家药品监督管理局安全监管司 国家药品监督管理局市场监督司 国家药品监督管理局办公室
Ｉ期临床试验 Ⅱ期临床试验 Ⅲ期临床试验 Ⅳ期临床试验 生物等效性试验
工期临床试验 Ⅱ期临床试验 Ⅲ期临床试验 Ⅳ期临床试验 生物等效性试验
药物非临床研究质量管理规范 药物临床试验质量管理规范 药品生产质量管理规范 药品经营质量管理规范 制剂配制质量管理规范
国家药品监督管理局药品评价中心 国家药品监督管理局药品审评中心 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心 中国食品药品检定研究院
国家食品药品监督管理局批准 省、市药品监督管理局批准 国家药品监督管理局和卫生部共同批准 新药研究单位和药物临床试验单位签订合同 药物临床试验单位同意
卫生部和国家食品药品监督管理局 省级食品药品监督管理局 省级卫生主管部门 国家食品药品监督管理局 卫生部
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