无菌分装工艺中存在的问题有-X题卡

药物的准备→分装与封口→灭菌→包装药物的准备→分装→冷冻干燥→轧盖→包装药物的准备→灌封→冷冻干燥→灭菌→包装药物的准备→分装与封口→灯检→包装

分装须在一般无菌工作区进行无菌药物粉末常用灭菌溶剂法或高温干燥法精制而得分装室相对湿度应控制在分装产品的临界相对湿度以上分装室的温度常在15℃以下分装需在100级洁净环境中

采用喷雾干燥法制成注射用无菌分装产品采用无菌操作法制成乳剂型注射剂采用无菌操作法制成溶液型注射剂采用灭菌溶剂结晶法制成注射用无菌分装产品采用冷冻干燥法制成注射用冷冻干燥制品

药物准备→溶解→滤过→无菌分装→灭菌→质检→包装药物准备→溶解→灭菌→滤过→无菌分装→质检→包装药物准备→溶解→滤过→灭菌→无菌分装→质检→包装药物准备→溶解→滤过→灭菌→质检→无菌分装→包装药物准备→溶解→灭菌→滤过→分装→质检

主药、附加剂→搅拌→溶解→灭菌→无菌分装→质检→包装主药、附加剂→灭菌→溶解→滤过→无菌分装→质检→包装主药、附加剂→溶解→滤过→无菌分装→质检→包装主药、附加剂→溶解→滤过→灭菌→无菌分装→质检→包装主药、附加剂→灭菌→过滤→无菌分装→质检→包装

划分加工工艺、编制装配工艺流程图、工艺程序卡片划分装配工艺、编制装配规程、工艺程序卡片划分装配工序、编制加工工艺文件、装配工艺文件划分装配工序、编制装配工艺流程图、工艺程序卡片

原材料整理预冻升华干燥分装灭菌和异物检查

渗透压问题装量差异无菌度问题澄明度问题贮存过程中吸潮变质

热稳定性临界相对湿度粉末的晶型粉末的松密度粉末的流动性

疗效问题刺激性问题无菌问题澄明度问题 pH问题制备工艺问题

灭菌操作法限菌操作法非无菌操作法无菌操作法

中药合剂糖浆剂煎膏剂酊剂

注射用无菌分装制品注射用无菌粉末注射用无菌灌装制品注射用冷冻干燥制品注射用冻干分装制品

含水量偏低装量差异染菌不溶性微粒问题吸潮

分装须在一般无菌工作区进行无菌药物粉末常用灭菌溶剂法或高温干燥法精制而得分装室相对湿度应控制在分装产品的临界相对湿度以上分装室的温度常在15℃以下分装需在100级洁净环境中

原辅料-配滤-灭菌-无菌分装-质检-印字包装原辅料-灭菌-滤-菌分装-检-印字包装原辅料-灭菌-配滤-质检-无菌分装-印字包装原辅料-配滤-灭菌-质检-无菌分装-印字包装原辅料-配滤-灭菌-无菌分装-印字包装-质检

无菌分装工艺中存在的问题有