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药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准 标签应以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围 药品包装必须按规定印有或贴有标签，可以附带本企业其他产品的介绍材料 说明书不得印有暗示疗效、误导使用的文字和标识
安瓿、注射剂瓶、铝箔等直接接触药品的包装称为药品内包装 药品包装、标签及说明书必须按国家药监局规定的要求印刷 在中国境内销售、使用的进口药品的包装、标签及说明书可以以外文为主 当中包装标签不能全部注明不良反应、禁忌症时，应注明“详见说明书”字样 药品的通用名称必须用中文显著标示
药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准 标签应以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围 药品包装必须按规定印有或贴有标签，可以附带本企业其他产品的介绍材料 说明书不得印有暗示疗效、误导使用的文字和标识
药品包装、标签及说明书必须按照国家药品监督管理局规定的要求印制 药品包装内不得夹带任何未经批准的介绍或宣传产品、企业的文字、音像及其他资料 药品包装、标签及说明书所用文字必须以中文为主，标签的内容不得超出国家药品监督管理局批准的药品说明书所限定的内容；文字表达应与说明书保持一致 药品的通用名称必须用中文显著标示，如同时有商品名称，则通用名称与商品名称用字的比例不得小于1：2，通用名称与商品名称之间应有一定空隙，不得连用 药品商品名称须经国家药品监督管理局批准后方可在药品包装、标签及说明书上标注
药品标签、使用说明书 药品标签、使用说明书、内包装、外包装 药品标签和内包装、中包装 药品使用说明书和大包装 药品使用说明书和外包装
药品标签,使用说明书 药品标签,使用说明书,内包装,外包装 药品标签和内包装,中包装 药品使用说明书和大包装 药品使用说明书和外包装
已经批准注册的药品，其说明书和标签的格式、内容不符合（觎定）的，均应当根据《关于实施《药品说明书和标签管理规定》有关事宜的公告》（以下简称《公告》）的要求提出补充申请 化学药品、生物制品说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》关于补充申请的要求执行 药、天然药物说明书和标签修改的补充申请按照《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知、》执行 非处方药说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》的要求执行，进口药品由国家局受理和备案，备案日期为修订日期 药品生产企业提出补充申请时提交的药品说明书和标签必须是实样，不可以是设计样稿
药品标签、使用说明书 药品使用说明书和外包装 药品标签和内包装、中包装 药品使用说明书和大包装
药品包装必须按照规定印有或者贴有标签 药品包装可以夹带介绍或者宣传产品,企业的文字,音像及其他资料 药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目 药品说明书由国家食品药品监督管理局予以核准 药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书
药品说明书由省级药品监督管理部门核准 药品标签由国家药品监督管理部门核准 药品包装必须按照规定印有或者贴有标签 药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书
通用名称 商品名称 别名 化学名称 汉语拼音名称（2006年考试真题）
已经批准注册的药品，其说明书和标签的格式、内容不符合《规定》的，均应当根据《关于实施<药品说明书和标签管理规定>有关事宜的公告》（以下简称《公告》）的要求提出补充申请 化学药品、生物制品说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》关于补充申请的要求执行 药、天然药物说明书和标签修改的补充申请按照《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》执行 非处方药说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》的要求执行，进口药品由国家局受理和备案，备案日期为修订日期 药品生产企业提出补充申请时提交的药品说明书和标签必须是实样，不可以是设计样稿
药品标签及说明书必须按国家药监局规定的要求印刷 在中国境内销售,使用的进口药品的包装,标签及说明书可以以外文为主 安瓿,铝箔等直接接触药品的包装，称为药品内包装 当包装标签不能全部注明不良反应,禁忌证时，应注明"详见说明书"字样 药品的通用名称必须用中文显著标示
湘公网安备 43130202000226号