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必须取得《医疗机构制剂许可证》 医疗机构变更《医疗机构制剂许可证》的许可事项必须经过批准 医疗机构配制的制剂,必须获得制剂批准文号 医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售 可以在一定范围发布医疗机构制剂广告
医疗机构应当配备与药品调配和使用相适应的,依法经资格认定的药学技术人员负责处方的审核,调配工作 医疗机构调配药品的区域,应当符合卫生要求及相应的调配要求 医疗机构应当建立最小包装药品拆零调配管理制度,保证药品质量可追溯 未经市级药品监督管理部门批准,医疗机构不得使用其他医疗机构配制的制剂,也不得向其他医疗机构提供本单位配制的制剂 医疗机构应当每年组织直接接触药品人员进行健康检查,并建立健康档案
医疗机构配制的制剂,应当是市场上供应短缺的品种 医疗机构配制的制剂经省级以上的药监局批准方可配制使用 医疗机构配制的制剂应取得省级药品监督管理部门批准文号 医疗机构制定自配制剂不可以在市场销售 医疗机构配制制剂所用的原料,辅料,包装材料必须符合药用标准(2010年考试真题)
申请医疗机构制剂注册所报送的资料应当真实,完整,规范 申请医疗机构制剂,应当进行相应的临床前研究,包括处方筛选,配制工艺,质量指标,药理,毒理学研究等 医疗机构配制的制剂,应当是市场上没有供应的品种 申请制剂所用的化学原料药必须具有药品批准文号并符合法定的药品标准,中药材,中药饮片则不作此要求 医疗机构制剂的名称,应当按照国家食品药品监督管理局颁布的药品命名原则命名,不得使用商品名称
医疗机构配制制剂,应具有能够保证制剂质量的设施,管理制度,检验仪器和卫生条件 医疗机构配制的制剂必须进行质量检验,合格者可在市场销售 医疗机构配制的制剂,应当是本单位临床需要而市场上没有供应,取得省级药品监督管理部门批准文号的品种 医疗机构配制制剂所用的原料,辅料,包装材料应符合药用标准 医疗机构配制制剂必须有处方,配制工艺和标准操作规程
应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种 可以部分在市场销售 必须按照规定进行质量检验 凭医师处方在本医疗机构使用 不得在市场销售
医疗机构配制的制剂可在市场销售 医疗机构配制的制剂可在医疗机构之间调剂使用 医疗机构配制制剂必须获得“药品生产许可证” 医疗机构配制的制剂应当是市场需要而供应不足的品种 无“医疗机构制剂许可证”的,不得配制制剂
医疗机构配制制剂,应当是本单位临床或科研需要而市场上没有供应的品种 医疗机构配制制剂,应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种 医疗机构配制制剂,应当是本单位临床或科研需要而市场上供应不足的品种 医疗机构配制制剂,应当是本单位临床或科研需要的品种 医疗机构配制制剂,应当是本单位临床或科研需要而市场上没有供应或供应不足的品种
应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种 可以部分在市场销售 必须按照规定进行质量检验 凭医师处方在本医疗机构使用
医疗机构配制的制剂可在市场销售 医疗机构配制的制剂可在医疗机构之间调剂使用 医疗机构配制制剂必须获得《药品生产许可证》 医疗机构配制的制剂应当时市场需要而供应不足的品种 无《医疗机构制剂许可证》的,不得配制制剂
医疗机构应当配备药学技术人员负责处方的审核,调配工作 医疗机构应当建立最小包装药品拆零调配管理制度,保证药品质量可追溯 未经省级药品监督管理部门批准,医疗机构不得使用其他医疗机构配制的制剂 未经省级药品监督管理部门批准,医疗机构不得向其他医疗机构提供本单位配制的制剂 医疗机构用于调配药品的工具,设施,包装用品,应当符合卫生要求及相应的调配要求
医疗机构配制的制剂,应当是市场上供应短缺的品种 医疗机构配制的制剂经省级以上的药监局批准方可配制使用 医疗机构配制的制剂应取得省级药品监督管理部门批准文号 医疗机构制定自配制剂不可以在市场销售 医疗机构配制制剂所用的原料、辅料、包装材料必须符合药用标准