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临床试验和安全性试验 生物等效性试验和药理试验 临床试验和生物等效性试验 安全性试验 药理试验
生物利用度是指剂型中的药物被吸收进入血液的速率和程度 生物利用度是指一种药物的不同制剂在相同的试验条件下，给以相同的剂量，反映其吸收速率和程度的主要动力学参数没有明显的统计学差异 生物等效性是指剂型中的药物被吸收进入血液的速率和程度 生物等效性是指一种药物的不同制剂在相同的试验条件下，给以相同的剂量，反映其吸收速率和程度的主要动力学参数没有明显的统计学差异 生物利用度有绝对生物利用度和相对生物利用度之分 化学药品属注册分类6中的口服固体制剂应当进行生物等效性试验
药品进行各期临床试验 人体生物利用度试验 药品进行各期临床试验，包括人体生物利用度或生物等效性试验 药品生物等效性试验 药品的毒性试验
多种溶出度检测方法 生物等效性试验 药效等效性试验 治疗等效性试验
开展生物等效性试验的，应当报国家药品监督管理局药品审评中心批准 一般仿制药的研制需要进行生物等效性试验 原则上，企业应采用体内生物等效性试验的方法进行仿制药质量和疗效一致性评价 生物等效性试验用样品的处方、工艺、生产线应与商业化生产保持一致
试制剂的相对生物利用度为105.9%，超过100%，可判定供试制剂与参比制剂生物不等效 依据AUCO-0o=和Cmax的试验结果，可判定供试制剂与参比制剂生物等效 依据timax和1/2的试验结果，可判定供试制剂与参比制剂生物等效 供试制剂与参比制剂的Cmax均值比为97.0%，判定供试制剂与参比制剂生物不等效 供试制剂与参比制剂的tmax均值比为91.7%，判定供试制剂与参比制剂生物不等效
药物制剂的绝对生物利用度 药物制剂的质量标准 药物制剂的相对生物利用度 药物制剂的药剂等效性 药物制剂的生物等效性
动物药代动力学试验 生物等效性试验和临床试验 临床试验 药物稳定性、药理和毒理 生物等效性试验
绝对生物利用度试验可以不用参比制剂作对照 生物利用度试验和生物等效性试验都必须用参比制剂作对照 生物利用度试验和生物等效性试验都可以不用参比试剂作对照 生物利用度试验可以不用参比制剂作对照，生物等效性试验则必须用参比制剂作对照 生物利用度试验必须用参比制剂作对昭生物等效性试验则可以不用参比制剂作对照
生物等效性研究方法的优先顺序常为药代动力学研究、药效动力学研究、临床研究和体外研究 用于评价生物等效性的药动学指标包括Cmax和AUC 仿制药生物等效性试验应尽可能选择原研产品作为参比制剂 对于口服常释制剂,通常需进行空腹和餐后生物等效性研究 筛选受试者时的排除标准应主要考虑药效
生物利用度是指剂型中的药物被吸收进入血液的速率和程度 生物利用度是指一种药物的不同制剂在相同的试验条件下，给以相同的剂量，反映其吸收速率和程度的主要动力学参数没有明显的统计学差异 生物等效性是指剂型中的药物被吸收进入血液的速率和程度 生物等效性是指一种药物的不同制剂在相同的试验条件下，给以相同的剂量，反映其吸收速率和程度的主要动力学参数没有明显的统计学差异 生物利用度有绝对生物利用度和相对生物利用度之分 化学药品属注册分类6中的口服固体制剂应当进行生物等效性试验
绝对生物利用度试验可以不用参比制剂作对照 生物利用度试验和生物等效性试验都必须用参比制剂作对照 生物利用度试验和生物等效性试验都可以不用参比试剂作对照 生物利用度试验可以不用参比制剂作对照，生物等效性试验则必须用参比制剂作对照 生物利用度试验必须用参比制剂作对照，生物等效性试验则可以不用参比制剂作对照
生物利用度 生物等效性 药学等效性 稳态血药浓度 治疗药物监测
治疗指数 药剂等效性 生物等效性 相对生物利用度 绝对生物利用度
临床试验 生物等效性试验 临床试验和生物等效性试验 药理、毒理试验 动物药代动力学试验
生物利用度 生物等效性 药学等效性 稳态血药浓度 治疗药物监测
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