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境内已有相同活性成分、适应症(或者功能主治)、剂型、规格的非处方药上市的药品 经国家药品监督管理局确定的非处方药改变剂型或者规格，但不改变适应症(或者功能主治)、给药剂量以及给药途径的药品 使用国家药品监督管理局确定的非处方药的活性成分组成的新的复方制剂 未曾在中国境内外上市销售的药品
使用处方药活性成分组成的复方制剂 改变非处方药的给药途径、给药剂和适应症而不改变剂型的 已有国家药品标准的非处方药的生产或者进口 经国家药品监督管理局确定的非处方药改变剂型，但不改变适应症、给药剂量以及给药途径的药品 使用国家药品监督管理局确定的非处方药活性成分组成新的复方制剂
中国食品药品检定研究院 国家药品监督管理部门药品审评中心 国家药品监督管理部门药品评价中心 国家药品监督管理部门食品药品审核查验中心
按季度向国家药品不良反应监测专业机构报告 应分析评价后及时报告 进行核实，于3日内向国家药品不良反应监测专业机构报告 15个工作日内报告 每季度向国家食品药品监督管理局和卫生部报告
省级药品监督管理部门 国家药品监督管理部门 卫计委 药品检验机构
国家药品监督管理局药品评价中心 国家药品监督管理局药品审评中心 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心 中国食品药品检定研究院
按季度向国家药品不良反应监测专业机构报告 应分析评价后及时报告 进行核实，于3日内向国家药品不良反应监测专业机构报告 15个工作日内报告 每季度向国家食品药品监督管理总局和卫生部报告
中国食品药品检定研究院 国家药品监督管理部门药品审评中心 国家药品监督管理部门药品评价中心 国家药品监督管理部门食品药品审核查验中心
进行核实，于3日内向国家药品不良反应监测专业机构报告 按季度向国家药品不良反应监测专业机构报告 应分析评价后及时报告 每半年向国家食品药品监督管理局和卫生部报告 15个工作日内报告
国家药品监督管理局安全监管司 国家药品监督管理局市场监管司 国家药品监督管理局药品注册司 中国药品生物制品检定所 所属地口岸药品检验所
省级药品监督管理局 国家食品药品监督管理局 省级药品检验机构 国家药品检验机构 卫生行政部门
国家药品监督管理部门可以受理其他企业生产该药的申请 国家药品监督管理部门可以受理改变剂型申请 国家药品监督管理部门可以受理进口该药的申请 有关药品生产、经营、使用及检验、监督企业或单位发现新药存在严重质量问题、严重或者非预期的不良反应的，必须及时向省级药品监督管理部门报告
中国食品药品检定研究院 国家药品监督管理部门药品审评中心 国家药品监督管理部门药品评价中心 国家药品监督管理部门食品药品审核查验中心
国家药品监督局 国家药品监督管理局 国家药品质量监督管理局 国家食品药品监督管理局 国家食品药品质量监督管理局
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