如原料药生产企业有供应商审计系统时，供应商的检验报告可以用来代替其他项目的测试。原料药生产工艺中，如果投料量不固定，应当注明每种批量或产率的计算方法。如有正当理由，可制定投料量合理变动的范围。可将同一原料药的多批零头产品混合成为一个批次。（包括少量不合格批次）连续生产的原料药，在一定时间间隔内生产的、在规定限度内均质的产品为一批。

药物制剂的检验和原料药的检验均主要包括3个方面

药品生产所用的物料

应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其他有关标准进口原料药应有口岸药品检验所的检验报告药品生产所用的中药材应按质量标准购人，其产地应保持相对稳定不合格的物料要专区存放，有易于识别的明显标志固体、液体原料要分开储存；挥发性物料要避免污染其他物料；炮制、加工后的净药材应使用洁净容器或包装，并与未加工、炮制的药材严格分开

稳定性试验包括________________和________________试验适用原料药的考察

西药毒性药品品种是指

原料药，不含制剂原料药和制剂制剂，不含原料药原料药和半成品半成品和制剂

申请进口药品制剂必须提供

对未取得国家药监局批准的原料药，应报送有关的生产工艺、质量指标和检验方法等研究资料对未取得国家药监局批准的辅料，应报送有关的生产工艺、质量指标和检验方法等研究资料用于生产该制剂的原料药和辅料合法来源的证明文件直接接触药品的包装材料合法来源的证明文件直接接触药品的容器合法来源的证明文件

以下说法正确的是

如原料药生产企业有供应商审计系统时，供应商的检验报告可以用来代替其他项目的测试。原料药生产工艺中，如果投料量不固定，应当注明每种批量或产率的计算方法。如有正当理由，可制定投料量合理变.动的范围。可将同一原料药的多批零头产品混合成为一个批次包括少量不合格批次连续生产的原料药，在一定时间间隔内生产的、在规定限度内均质的产品为一批。不可将同一原料药的多批零头产品混合成为一个批次包括少量不合格批次）

申请进口药品制剂必须提供

直接接触药品的包装材料和容器合法来源的证明文件用于生产该制剂的原料药和辅料合法来源的证明文件《药品生产质量管理规范》申报的详细资料对未取得国家药品监督管理局批准的原料药和辅料应报送有关的生产工艺研究资料对未取得国家药品监督管理局批准的原料药和辅料应报送有关的质量指标和检验方法研究资料

进口原料药应符合什么规定

以下说法正确的是

如原料药生产企业有供应商审计系统时，供应商的检验报告可以用来代替其他项目的测试。原料药生产工艺中，如果投料量不固定，应当注明每种批量或产率的计算方法。可将同一原料药的多批零头产品混合成为一个批次包括少量不合格批次原料药生产工艺中，投料量不固定，不用注明每种批量或产率的计算方法如原料药生产企业有供应商审计系统时，供应商的检验报告不能用来代替其他项目的测试

稳定性试验包括__________.__________和____________________适

按假药论处的情形包括

变质的被污染的依照本法必须批准而未经批准生产,进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的

进口原料药应有（）的检验报告。

包含此试题的试卷

你可能感兴趣的试题

热门试题

热门题库