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通用名、汉语拼音名、英文名 化学名 商品名 曾用名 拉丁名
药物相互作用 功能主治 有效期 用法用量 孕妇及哺乳期妇女用药（2009年考试真题）
药品名称、性状 适应证、用法用量 规格、贮藏 有效期 批准文号、生产企业
功能主治 有效期 用法用量 孕妇及哺乳期妇女用药 药物相互作用
[药理毒理] [孕妇及哺乳期妇女用药] [不良反应] [老年患者用药] [儿童用药]
【性状】 【功能主治】 【药理毒理】 【规格】 【有效期】（2006年考试真题）
通用名称 拉丁文名 商品名称 英文名称 汉语拼音（2005年考试真题）
已经批准注册的药品，其说明书和标签的格式、内容不符合（觎定）的，均应当根据《关于实施《药品说明书和标签管理规定》有关事宜的公告》（以下简称《公告》）的要求提出补充申请 化学药品、生物制品说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》关于补充申请的要求执行 药、天然药物说明书和标签修改的补充申请按照《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知、》执行 非处方药说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》的要求执行，进口药品由国家局受理和备案，备案日期为修订日期 药品生产企业提出补充申请时提交的药品说明书和标签必须是实样，不可以是设计样稿
药物相互作用 功能主治 有效期 用法用量 孕妇及哺乳期妇女用药
【注意事项】 【不良反应】 【禁忌】 【包装】 【药物相互作用】《中药,天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则》规定，
性状、适应证 用法、用量 规格、贮藏 有效期 药品名称
药品名称、性状 适应症、用法用量 规格、贮藏 有效期 批准文号；生产企业
药理毒理 不良反应 禁忌症 药物相互作用 孕妇及哺乳期妇女用药
已经批准注册的药品，其说明书和标签的格式、内容不符合《规定》的，均应当根据《关于实施<药品说明书和标签管理规定>有关事宜的公告》（以下简称《公告》）的要求提出补充申请 化学药品、生物制品说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》关于补充申请的要求执行 药、天然药物说明书和标签修改的补充申请按照《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》执行 非处方药说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》的要求执行，进口药品由国家局受理和备案，备案日期为修订日期 药品生产企业提出补充申请时提交的药品说明书和标签必须是实样，不可以是设计样稿
药品名称 性状、适应症 用法用量 规格、贮藏 有效期
制剂中，如含有可能引起不良反应的辅料或成分，也须列出 药代动力学内容应包括药物在体内吸收、分布、代谢和排泄的全过程及其动力学参数 “化学药品说明书格式”中所列[药品名称]、[适应证]等项内容均按该品种的国家药品标准书写 “化学药品说明书格式”中所列[孕妇及哺乳期妇女用药]、[药物相互作用]两项不可缺少 说明书的文字必须规范、准确、简练、通顺
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